정부, 제2차 바이오헬스혁신위원회 개최로 바이오헬스 R&D 투자 효율화 지원
바이오헬스 인재양성 추진현황 점검, 유전자검사 숙련도 평가 부담 완화 등
8개 과제 규제개선 및 현장 애로사항 해소 위한 ‘규제개혁마당’ 설치·운영
정부는 4월 4일(목) 14시 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회(이하 ‘바이오헬스혁신위’)를 개최하였다.
이날 바이오헬스혁신위는 ❶ 바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략, ❷ 바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검, ❸ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안(상시안건), ❹ 바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획에 대하여 논의하였다.
상시안건으로 다루고 있는 규제장벽 철폐방안에서는 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 발굴된 20개 과제 중, 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의하였고, 규제개혁마당도 설치·운영키로 하였다.
2024년 바이오헬스 R&D 규모는 11개 부처 총 2조 2,138억 원으로, 국가 전체 주요 R&D의 약 10% 수준이다. 주요 부처별로는 복지부 7,884억 원, 과기부 6,377억 원, 산업부 3,522억 원, 질병청 1,681억 원, 식약처 942억 원 규모로 투자될 계획이며, 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다.
바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 구성된다. 분야별로는 ➊글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%), ➋필수의료 등 국민생명·건강(17%), ➌백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%), ➍핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%), ➎AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%), ➏선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%), ➐혁신·도전형 R&D(3%)이다.
정부는 이미 발표한 대로 2025년에는 혁신적·도전적 R&D와 선진국과의 최고 수준(TOP-Tier)의 연구를 위한 글로벌 공동연구 및 첨단 전략기술 육성 분야를 확대해 나갈 계획이다. 성실 실패를 용인하고 불합리한 규제개선 등 정부 R&D를 혁신하여 과감하고 용기 있는 도전을 통해 파급력이 큰 R&D 성과 창출을 견인해 나갈 계획이다. 또한 국민건강과 삶의 질을 향상하고 정신건강, 노인·장애인 서비스 개선 등 사회문제 해결을 위한 R&D도 지속 확대해 나갈 계획이다.
바이오헬스혁신위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 주요 부처별 2024년 바이오헬스 R&D 투자계획과 2025년 투자 방향을 보고받고, 한국이 빠른 추격자(fast follower)에서 최초 선도자(first mover)로 발전하고 디지털·바이오 분야 초격차 기술 확보 및 글로벌 강국 도약하기 위한 R&D 추진전략과 방안 등을 논의했다.
이번 회의에서는 이미 발표된 규제개혁 과제들의 이행 상황*을 점검하는 한편, 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 20개 과제를 추가 발굴하고, 현장의 요구가 높은 다음 8개 과제에 대한 개선방안도 논의하였다.
➊ 연구촉진을 위한 병원 데이터 활용 확대(복지부)
기업, 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 ‘의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)’를 추진하는 한편, 중장기적으로 의료데이터의 수요-공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축할 예정이다(’25년 이후)
➋ 개인생성 건강 데이터 활용 활성화 (복지부)
개인생성 건강 데이터를 임상, 연구에 적극 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 마련(’24)하고, 마이데이터에 개인생성 건강 데이터를 추가하는 한편, 건강정보 고속도로를 통한 정보 조회·전송 등을 지원해나갈 예정이다.(’24년~)
➌ 재생의료 임상연구·첨단바이오의약품 허가 심사 연계 (식약처, 복지부)
첨단재생분야 임상연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상연구 결과 도출 시 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 가이드라인을 제정할 계획이다.(~’24.12월)
➍ 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리 일원화 (식약처)
의료기기와 체외진단 의료기기가 별도의 규정에 따라 관리되어 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해 유권해석을 통해 규제적용 해석의 통일성을 제고하고, 디지털의료제품법 하위법령을 제정(’25.1월 시행 예정)하여 관련 규정을 일원화할 계획이다.
➎ 유전자검사의 숙련도 평가 부담 완화 (복지부)
생명윤리법 고시 개정(’24.4월)을 통해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A등급)에 대해 차년도 평가를 면제하여, 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화할 계획이다.
➏ DTC 유전자검사 2차 서비스(상품판매, 건강관리 등) 안내 기준 개선 (복지부)
DTC(Direct-To-Consumer) 유전자검사는 소비자가 타액을 채취하여 의료기관을 거치지 않고 유전자검사기관에 직접 건강관리와 관련된 유전자검사를 의뢰하는 것을 말한다.
「DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인」을 개정(’24.4월)하여 건강관리 서비스(2차 서비스) 정의, 허용기준, 안내·동의 필요사항, 관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.
➐ 국제 공동연구 활성화를 위한 가명 정보 국외 이전 제약 해소 (개인정보위)
해외기관과의 국제 공동연구 시 국내 가명 의료데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제개선 방안을 검토할 계획이다.
➑ 분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 마련 (복지부, 식약처)
DCT 도입 기반 마련을 위해 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독 아래 그 외 지역 의료기관에서의 임상시험 업무(문진, 채혈 등) 수행 절차 개선 등 법령개정 없이 시행 가능한 방안을 우선적으로 추진한다. 또한, R&D 사업*을 통해 DCT 요소를 적용한 임상시험을 단계적으로 실시하여 분산형 임상시험에 필요한 요소기술 및 플랫폼 개발을 추진해 나갈 계획이다.
바이오헬스혁신위의 효과적인 의사결정 지원 및 민간의 다양한 시각과 경험에 기반한 포괄적인 의견제공 등을 위해 전문가 자문단을 설치하였으며, 자문단 운영을 위해 관련 부처, 바이오혁신위 위원 및 협회·단체 등 추천을 받아 다양한 분야의 전문 지식과 실무 경험을 갖춘 산·학·병·연 전문가 65명을 위촉하였다.
자문단은 ❶규제혁신/산업육성, ❷바이오헬스 연구개발, ❸디지털·바이오헬스, ❹전문 인재 양성, ❺법제·인프라 5개 분과로 운영되며, 향후 새로운 기술의 출현, 예기치 못한 보건 환경 및 동향 변화 등에 긴밀히 대응할 수 있도록 유연하게 운영해 나갈 계획이다.
김영태 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고, 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”라며, “형식적인 위원회가 아닌, 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.
