치과교정재료 전문 제조기업 ㈜바이오세텍(대표 윤성희)이 미국시장 진출을 위한 교두보를 확보했다.
지난 2017년 12월 ‘S-lineE’ 국내 론칭, 2018년 하반기 신제품 ‘S-lineR’ 개발 등 견조한 성장세를 이어온 바이오세텍은 지난달 23일 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가결찰 세라믹브라켓 ‘S-line™’에 대한 FDA 510(K) 허가를 취득했다.
FDA 510(K)는 미국에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 사전에 획득해야 하는 시판 전 신고에 해당한다. 바이오세텍은 이번 허가 취득으로 ‘S-line™’ 제품의 미국 및 남미의료기기 시장으로 수출 길을 열었다. 이미 지난 2017~2018년에는 일반 세라믹 브라켓 ‘C-line™’의 FDA 인증과 더불어 유럽 의료기기 인증 CE, 러시아 인증 GOST-R을 취득한 바 있다.
‘S-line™’은 순수 국내기술로 독자개발해 출시한 올 세라믹 자가결찰 브라켓으로 국내에서 론칭 후 시장에서 큰 반응을 얻고 있다. 특히 슬라이딩 도어와 브라켓 바디를 올 세라믹 재질로 제작하고 Virtually Invisible Snap Spring & Door Mechanism 특허기술을 적용한 국내 최고의 심미적 자가결찰 브라켓이라는 평가를 받고 있다.
또한 환자의 상태에 따라 E ver.과 R ver.을 선택해 사용할 수 있어 복잡하고 어려운 교정치료를 더욱 효율적으로 가능케 했다.
장우재 이사는 “해외에서도 자사제품에 대한 관심과 문의가 끊이지 않는 상황”이라며 “‘C- line™’의 수출 경험을 토대로 ‘S-line™’도 이번 FDA 인증으로 수출에 긍정적인 효과가 있을 것으로 전망하고 있으며, 유럽 CE, 러시아 GOST-R의 인증도 진행 중인 만큼 하반기에도 성장세가 지속될 것”이라고 말했다.
한편 바이오세텍을 지난 5~7일 두바이에서 개최된 ‘AEEDC 2019’에 참가해 성황리에 전시를 마쳤다. 다음달 독일 쾰른에서 개최되는 ‘IDS 2019’와 5월 러시아 교정학회에 모두 참가할 예정이다.
미국 치과시장 진출 교두보 확보
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