품질관리 “더 꼼꼼하게”
올해 마지막 GSP 교육이었던 만큼 추운 날씨에도 불구하고 강의실을 꽉 채우며 참석자들이 높은 집중도를 보였다.
GSP는 보관소 시설 설비, 판매내역 기록, 보존, 교육의무 등 의료기기 유통품질 관리에 필요한 기준이 없는 현실을 개선하기 위해 추진된 제도다.
개정된 의료기기법 시행규칙에 따르면 의료기기를 판매하거나 임대업자는 의료기기 품질 확보 방법과 안전과 관련한 판매 질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다.
식약처에서는 내년 1월 1일부터 의료기기 유통품질 관리에 대한 단속을 시작하며 기존 업체는 오는 31일까지 GSP에 적합해야 한다.
이번 교육은 식품의약품 안전처의 이성희 사무관이 초청돼 의료기기 유통품질 관리기준에 대해 추진배경과 경과, 주요 내용에 대해 짚어주며 참석자들의 이해를 도왔다.
특히 GSP에 따라 의료기기 판매 및 임대업자라면 누구나 분기별로 1회 이상 연간 24시간 자체교육을 이수해야 하며, 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처, 품명, 수량, 규격 등이 정확히 조회 가능해야 한다. 출고 시에도 공급내역을 정확히 기록하고, 업무처리에 관한 기록은 2년간 보존해야 한다.
또한 중고 의료기기 근거법령에 따라 중고의료기기의 경우, 의료기관끼리의 매매는 불가하며 위반 시 행정처분을 받을 수 있다. 또한 유통 및 판매 시에는 검사기관으로부터 필증을 부착 후 출고해야 한다.
한편 치산협 측은 “GSP 교육이 자주 열리기를 희망하는 회원사들이 많다”며 “내년 1월에 대전지회에서 주관하는 교육을 시작으로 2016년에도 교육을 지속적으로 마련할 예정”이라고 밝혔다.
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