매우 많은 규제와 절차, 치과산업 발전 느리게 해
최근 독일 퀼른메쎄에서 열린 IDS 2023에서 선보인 세계 각국의 치과 의료기기 및 장비는 디지털에 기반한 AI를 접목한 제품과 솔루션이 주종을 이뤘다.
보철에서 교정, 데이터 가공과 연결 플랫폼, CBCT, 임플란트까지 모든 워크플로우에서 ‘AI’는 빠지지 않았다.
국내기업 이마고웍스는 Dentbird를 통해 AI와 덴탈캐드, 클라우드 기술을 융합한 기술력을 선보였고, DDH의 Ceppro를 포함, 다양한 국내외 기업들이 AI 기반의 솔루션을 선보여 글로벌 시장의 뜨거운 주목을 받기도 했다.
3Shape과 exocad 등 소프트웨어 솔루션 기업들 외에 DentsplySirona, Planmeca, Straumann, Ivoclar등 IDS의 쇼케이스 역할을 자임했던 주요 유럽 글로벌 기업들의 신제품은 혁신 기술력보다는 기존 제품군의 업그레이드를 기반으로 한 전략적 신제품들을 대거 선보였다.
글로벌 치과산업의 향방은
이들 제조사들은 유니트 체어에서 엑스레이, CT, 기타 소장비까지 사용자를 위한 기능 고도화와 차별화로 눈에 띈 제품들을 대거 선보였다. 또한 체어와 CT 역시 다양한 플랫폼과의 연동을 통해 디지털 워크플로우를 실제 구현하는 현장과 미세현미경과 수술교육용 VR도 플랫폼과의 연동 가능성을 선보였다.
특히, Ray의 경우, face driven dentistry라는 컨셉하에 ‘Ray Face’ 스캔과 CBCT-구강스캐너간의 연동을 선보였고, 덴티움은 ‘Dynamic Guide’라는 연구개발 중인 ‘로봇서저리’를 선보여 눈길을 끌었다.
한편 디지털 덴티스트리의 절대 강자인 이보클라社의 듀얼 모델 스캐너는 3shape과 비슷한 특징을 가지고 있었으며 타 주요 기업들도 유사 모델들을 선보여 듀얼 모델 스캔방식이 모델 스캔 방식에 있어서는 표준화될 수 있는 가능성을 보여줬다. 멀티 PMMA 디스크를 가공하여 완성 덴쳐를 제작하는 Ivoclar사의 퍼포먼스 역시 참석자들에게 강한 인상을 남겼다.
또한 중국 대표 기업들의 대규모 부스 참가 역시 기술력의 자신감을 보여준 것으로 보인다. 특히 일부 기업들의 구강스캐너 출시는 앞으로 구강스캐너라는 장비의 시장 내 방향성이 가격경쟁력과 기술력으로 판가름 날 것을 암시하고 있어 주목할 필요가 있다.
정부와 민간 5년간 10조 원 투자
때마침 보건복지부(장관 조규홍)는 4월 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」을 발표하고 국내 의료기기 산업의 도약 발판 마련을 위한 청사진을 내놓았다.
향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원하겠다는 계획이다.
국산 의료기기 수출은 2021년 86억 달러를 기록했지만 정부는 2027년까지 160억 달러 달성을 통해 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약시키겠다고 밝혔다.
이를 위해 민관 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 △주력기술 분야 집중 투자 △디지털헬스 등 유망분야 新시장 선점 △공익적 투자 및 보건안보 확립을 계획하고 있다. 국산 의료기기 사용 활성화를 위한 △임상 실증 및 교육・훈련 지원 △디지털헬스 분야 실증 지원 △체외진단 의료기기 글로벌 경쟁력 강화를 꾀하고 글로벌 시장진출을 위해 △수출지원 체계 구축 및 해외규제 강화 대응 △맞춤형 상담 및 정보제공 △개방형 혁신을 위한 환경조성과 인공지능, 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입을 위한 △규제 합리화 및 제도개선 △혁신형 기업 육성 △현장 맞춤형 인력 양성을 실행하겠다는 목표를 설정했다.
이는 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로서, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(’20.5 시행)에 따라 수립된 첫 번째 중장기 종합계획이다.
한국, 글로벌 의료기기 시장 10위
「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」은 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련하여 실행한다는 방침이다.
치과산업을 포함한 전체 의료기기산업은 전 세계적인 경제성장과 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 미래 유망산업이다. 세계 의료기기산업 시장규모는 2021년 4,542억 달러에서 2026년까지 약 6,637억 달러를 기록할 것으로 예상하며 연평균 7.9%의 성장이 가능할 것으로 전문가들은 보고 있다.
국내 의료기기 산업은 2021년을 기준으로 79.9억 달러(9.1조 원) 규모의 시장(세계 10위)을 형성하고 있으며, 최근 5년간(’17~’21년) 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있다. 수출액이 생산액의 약 77%를 차지(‘21년)하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출효과가 큰 산업이다.
코로나19 이전인 2017~2019년까지 연평균 수출 9.9%의 성장을 기록했고 코로나19 이후 더 빠른 추세로 성장 중이다.
2022년 식약처가 발표한 ‘의료기기산업 생산 및 수출입 통계’에 따르면 미국이 전체 시장 점유율 1위로 1.908억 달러, 2위 독일 334.4억 달러, 3위 중국 330.2억 달러, 4위 일본 274.6억 달러, 5위 프랑스 173.8억 달러…10위를 기록한 우리나라가 79.9억 달러를 기록 중이며 2026년까지 105억 달러 규모로 성장할 것으로 보고 있다.
임플란트 등 일부 품목만 강세
그러나 국내 치과산업의 발전을 이끌고 있는 중견, 중소기업들은 기술을 개발하더라도 매우 많은 절차와 규제 때문에 일찌감치 제품과 솔루션을 개발하고도 최종 시장 진입이 늦어지거나 사업을 중도에 포기하는 등 많은 문제를 안고 있는 게 현실이다.
2022년 한국치과의료기기산업협회 연감 통계에 따르면 관련 회원사는 431개 기업이 회원사로 가입(2022년 12월 31일 기준)되어 있으며, 치과 의료기기 품목 성장세의 경우 치과용 임플란트가 지속성장하고 있는 추세다. 그러나 이는 치과 업계 메이저 기업이라 할 수 있는 몇몇 기업의 몫이 크고, 치과 관련 제품의 다양함에도 불구하고 대다수의 기업 제품들은 글로벌 시장에서 매우 작은 점유율을 기록하고 있는 게 현실이다.
생산액이 증가한 치과용임플란트 상부구조물(61.6%), 치과용임플란트고정체(40.4%), 치과용임플란트 시술기구(38.6%)를 제외한 타 품목의 발전이 아쉬운 부분이다. 그렇기 때문에 이번 정부의 「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」에 따라 치과전문기업도 연구개발 및 제품 사업화를 위한 발빠른 움직임을 통해 새로운 시도가 필요한 시점이라고 할 수 있다. 글로벌 치과 산업과 치의학의 우수함을 지녔다고 평가받는 우리나라지만 치과산업에 대한 각종 지원을 확대할 필요가 있다.
또 우수 제품과 솔루션 개발에도 불구하고 인력과 자금난에 어려움을 겪는 치과 중소기업에 대한 유연한 정책이 뒤따라야 함은 물론이다.
치과산업 위해 유연한 정책 펼쳐야
대부분의 의료기기 시장을 점유 중인 선진국의 경우를 살펴보면 우리나라도 하루 속히 절차 등의 간소화를 통해 기업의 해외시장 및 내수 시장 활성화를 꾀해야 할 것으로 보인다. 미국은 혁신의료기기 317개(2021년 10월 기준)를 지정하고 2017년 혁신의료기기에 대한 허가기간을 단축했으며, 혁신제품의 신속, 우선 검토 절차를 마련해 기업의 시장 진출을 적극 지원하고 있다.
일본은 ‘유망제품 우선심사제도(SAKIGAKE)’를 통해 현장수요 기반 제품화 촉진을 실행 중이다. 2015년부터 질병 치료에 효과가 높다고 기대되는 대상 품목은 우선적인 심사를 추진하고 혁신의료기기 14건(2021년 9월 기준) 제품에 대해 보험 프리미엄 가격 적용을 하고 있다.
중국은 ‘혁신 의료기기 특별 승인 등’을 통해 제품 및 솔루션의 조기 출시 및 개발을 장려하고 있다. 2014년부터 자국 제조업의 활성화 일환으로 혁신의료기기 특별승인절차를 운영 중이며 연간 50건 내외 제품을 신규로 지정 중이다. 또 2021년엔 ‘NMPA 제도’를 시행하여 긴급의료기기에 대한 승인이 빠르게 완료될 수 있도록 제도화했다. 독일은 ‘디지털헬스케어법(Digital-Versorgung-Gesetz: DVG)를 통해 근거창출을 촉진하고 있다. 영국의 경우는 ’AI in Health and Care Award’를 통해 근거창출 임상연구 체계를 마련하고 있다. 이를 통해 의료 인공지능의 개발, 인허가 획득 및 의료기간 적용을 위한 임상연구를 지원하고 있는 중이다.
각종 규제 및 진입장벽 낮출 계획
보건복지부는 금번 「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」을 설계하며 ‘역량 강화 5대 육성 분야’를 지정했다. 이 중 치과관련 제품으론 치과용 임플란트, 치과용 엑스레이가 포함되었다. 또 ‘유망 기술 3대 육성 분야’에 디지털헬스, 의료용 로봇, 인체삽입형 의료기기를 선정해 수출 전략 산업으로 육성하고 글로벌 경쟁력을 강화하는 한편 의료기기 산업 주도권을 확보한다는 방침이다.
치과 산업을 포함한 의료기기 산업의 특징은 △(다품종 소량 생산) 의약품보다 더욱 세분화 된 다품종 소량 생산의 특성으로 비교적 소규모 기업이 다수를 차지 △(공익성) 의약품으로 해결할 수 없는 비가역적 질병의 치료와 수명연장, 삶의 질 개선 등 국민건강과 연계된 공익적 특성 △(수명주기) 의약품 대비 빠른 기술 발전과 새로운 트렌드 변화로 수명주기가 짧아 연구 개발에 대한 지속적인 투자 요구 △(시장진입)인체에 직접적인 사용으로 인한 인허가 규제, 새로운 제품이 나와도 전환비용에 따른 자물쇠 효과 등으로 높은 진입장벽 △(시장수요) 진단과 치료에 전문성을 가진 의료기관이 주요 수요처로 인지도와 신뢰도가 높은 제품이 시장 선점에 유리한 특징이 있다.
2021년 기준 국내 의료기기 제조업체 수는 4,085개로 연평균 5.6%, 종사인력은 84,915명으로 연평균 10.2% 증가 추세를 보이고 있다. 생산실적의 경우 2021년 기준 생산액 100억 원 이상인 기업이 전체의 4.2%(172개社), 해당 기업의 생산액이 전체의 80.8%(10조 원)를 차지하고 있으며, 기업규모는 2021년 기준, 운영인력 100명 미만인 업체가 전체의 96.3%(3,933개社)로 소규모 기업이 산업의 대부분을 구성하고 있다. 그렇기 때문에 신제품 및 기술을 개발해도 자금과 운용 인력의 문제 등으로 원활한 시장 진출이 쉽지 않은 상태다. 치과의료기기 전문 생산 기업도 마찬가지 형편이다. 우수한 기술력을 보유하고 있지만 판로개척은 물론 각종 허가와 규제로 말미암아 제때 제품과 솔루션을 출시하지도 못한 채 사장된 경우도 부지기수다.
치과산업 기업, 발 빠른 움직임 필요해
보건복지부는 이런 폐해를 막기 위해 혁신적 기술의 원활한 시장진입을 촉진하는 방안을 내놓았다. 먼저 규제 합리화 방안으로 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다는 방침이다.
또 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화할 계획이다.
아울러 혁신기술 시장진입을 위해 인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안 마련을 준비 중이다.
단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위하여 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 및 ‘신의료기술평가 유예제도’ 적용대상 확대를 검토하고, 중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다고 밝혔다.
한국은 IDS 2023에서 독일에 이어 2위에 해당하는 197개사가 참가하며 한국치과산업의 위상을 떨쳤다. 한국 주요 기업들은 이번 IDS를 통해 우수한 기술력을 선보였지만, 글로벌 치과 산업의 시장 영역을 확대하기 위해선 보다 더 많은 지원과 정책이 기업을 뒷받침해야 한다.
정부의 이번 「제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(’23~’27)」이 말뿐이 아닌 실행으로 옮겨져야 하며, 국내 치과전문기업 역시 기술개발 및 솔루션을 무기로 정부 정책을 적극 활용하여 글로벌 영토 확장의 기회로 삼을 필요가 있어 보인다.
