식약처 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 지정
국제적 기준, 의료기기 비임상시험기관 지정
지역 및 국내 의료산업 발전 동력 키워
전남대학교생체의료시험연구센터(센터장 박상원)가 치과분야 서울대 연세대 이어 전남대가 호남 최초로 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’에 지정 됐다.
센터는 ‘22년 12월 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 GLP 기관으로 지정됐다’고 밝혔다. 현재 국내 의료기기 GLP 기관은 총 12곳이 있다, 전남대학교생체의료시험연구센터의 GLP 기관 지정은 ‘치과 분야 국내 서울대 연세대 이어 세 번째이며 호남지역 최초’라는 점에서 의미가 크다.
GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다. 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해서는 식품의약품안전처로부터 심사 인증 받아야 한다. 의료기기 GLP 제도는 2019년 5월부터 공표 시행되고 있다.
전남대학교생체의료시험연구센터는 의료기기 성능시험검사기관 과 더불어 의료기기 비임상시험(GLP)기관을 지정 받음에 따라 2개의 독립적 시험기관을 갖추었다. 이번에 지정 받은 비임상시험기관은 세포독성시험(용출물시험/간접접촉에 의한 시험)을 수행한다, 치과재료 분야 및 생체의료기기를 인증받기 위한 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.
GLP 기관은 OECD 회원국 기준에 따라 국제적으로 요구되는 실험실 조건을 준수해 실험하는 식약처 지정 인증기관이다. 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가·신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급된 시험성적서를 제출하면 된다. GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정 되므로 해외로 나갈 필요 없이 국내인증기관에서 시험 성적서를 발급 받으면 되는 것이다. 즉 의료기기 수출 시 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험 비용과 시간을 절감할 수 있어 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
박상원 센터장은 “센터가 식약처로부터 의료기기성능시험기관에 이어 비임상시험기관으로 지정된바 의료기기 인증시험 수행을 최선으로 감당 하겠으며 이번에 지정된 세포독성 시험에 그치지 않고 향후 동물사육시설을 구축하여 이식시험, 아만성시험, 피부감작성시험 등 시험항목을 확장 추진 계획 중이다. 이로써 전남대생체의료시험연구센터가 명실상부 미래의료산업을 선도하는 국내 핵심 비임상시험기관으로 도약 하겠다” 고 밝혔다.
