동네의원도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있게 될 전망이다. 그동안 종합병원까지만 인정 받았던 의료기기 임상기관이 ‘의원급’까지 확대된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 임상시험 시행 기관 확대 등을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 입법예고하고 6월 8일까지 의견 수렴을 받는다.
이 같은 결정은 최근 코로나19 등의 감염병 발생에 따라 피험자 모집이 임상시험기관에서 이뤄지기 어렵거나 만성질환 등의 경우 피험자 모집은 의원급이 용이함에도 불구하고 현행 규정상 의료기기 임상시험을 시행할 수 없어 실효성에 문제가 제기됐기 때문이다.
따라서 의원급도 의료기기 임상시험에 일부 참여함으로써 국내 의료기기 임상시험 활성화 및 실효성 제고에 도움을 주도록 했다. ‘의료데이터’를 사용하는 임상시험 등 안전성에 우려가 적은 경우에는 임상시험기관의 임상시험 심사위원회의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 제외 대상을 확대한다.
더불어 의료기기 임상시험계획승인 및 임상시험기관(비임상시험실시기관 포함) 지정 신청 시 ‘수수료’를 납부 하도록 법적 근거를 마련함으로써 수익자 부담원칙에 따라 적정하게 업무를 수행하고 무분별한 계획 승인 등을 방지하고자 한다.
이밖에도 △의료기기 제조·수입업자가 자신들의 제품을 의료기기판매업 신고없이 일반 소비자에게도 판매할 수 있도록 하며 신고 대상 1등급 신고 처리 절차 명확화 △의료기기 판매업·임대업 신고를 직권으로 말소하도록 개선한다는 내용을 포함한다.
식약처는 “이번 개정안은 정부입법계획에 따라 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하고 임상시험 계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하고자 한다”면서 “현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완해 의료기기 개발 효율화를 도모할 것”이라고 전했다.
