의료기기 관련 Q&A코너는 사용자인 치과의사가 알아야 할 최신 의료기기 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등의 정보를 제공하는 코너입니다.
Q ‘의약외품 마스크’와 ‘KF80’ 또는 ‘KF94’의 의미는?
의약외품 ‘보건용마스크’ 는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 일상생활에서 사용할 수 있는 ‘보건용마스크’로, 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하기 위해 식품의약품안전처가 허가한 제품이다. 추울 때 사용하는 방한대 같은 공산품과는 차별화된 성능을 가지고 있으며, 주된 사용 목적에 따라 ‘보건용 마스크’와 ‘수술용 마스크’로 나뉜다.
보건용 마스크 - 입자차단 성능이 있어서 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호할 목적으로 일상생활에서 필요한 경우에 사용하며, 제품포장에 ‘의약외품’이라는 문자와 ‘KF80’ 또는 ‘KF94’라는 문자가 표시돼 있다. 주로 분진포집효율, 안면부 누설률, 안면부 흡기저항성의 성능을 보유하고 있다.
수술용 마스크 - 액체저항력이 있어서 진료나 치료, 수술할 때 혈액이나 타액 등에 의한 감염을 예방할 목적으로 주로 병·의원에서 사용되며 액체저항력의 성능을 보유하고 있다.
Q 보건용 마스크(의약외품)에 표시된 ‘KF80’과 ‘KF94’의 의미는?
‘KF’는 ‘Korea Filter’의 약자로, 보건용 마스크는 ‘KF’문자 뒤에 숫자를 표시해 해당 제품의 입자차단 성능을 나타낸다. 세균을 죽이는 것이 아니라 마스크에 사용된 특수한 필터를 통해 외부에서 유입되는 세균을 차단해 호흡기가 세균에 노출되는 정도를 줄여준다.
KF80: 미세입자(평균 입자크기 0.6㎕m)를 80% 이상 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다.
KF94: 미세입자(평균 입자크기 0.4㎕m)를 94% 이상 차단해 황사, 미세먼지 같은 입자성 유해물질과 신종플루 같은 질환 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있다.
2014년 9월부터 입자차단 성능이 있는 제품만 보건용마스크(의약외품)로 분류되며, 제품에 ‘의약외품’의 표시와 함께 ‘KF80’ 또는 ‘KF94’가 제품에 기재돼 있다.
