새해 의료기기 분야 정책이 달라진다. 이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·의료기기 분야 등의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는 데 중점을 두고 있다.

올해 바뀌는 의료기기 분야 제도들은 △제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정으로 전환(1월) △소비자의료기기감시원 제도 도입운영(4월) △의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이다.

의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리를 강화한 것. 

또한 정부는 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용해 떴다방, 무료체험방의 거짓과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단할 계획이다.

의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조수입업체로 확대된다.

품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행됐다.

의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재해야  한다. 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인해 제품 선택을 할 수 있도록 한 것.

의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대되며, 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대된다.

이에 따라 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가됐다. 

임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위해 임상시험 등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다.

해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며, 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다. 

인체조직의 포장용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 했다.