식품의약품안전처(처장 정승)는 지난달 23일 ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’의 제정 공고안을 행정예고 했다.
주요 내용은 △소분류 품목 신설과 품목 세분화 △품목정의 조정 및 명확화 △국제조화에 따른 등급 조정 △품목삭제 등으로 ‘치과용 석고모형 절단기’ 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외했다.
특히 ‘전동식 의료용 핸드피스’를 ‘일회용’과 ‘재사용 가능용’으로 구분 하는 등 17개 품목을 세분화하고, 기존 소분류 품목에 ‘초음파용 겔’, ‘모유성분 분석기’ 등 5개 품목을 신설했다.
또한 ‘펄스옥시미터(산소포화도측정기)’ 및 ‘파라핀 욕조’를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목 정의 조정 및 명확화했으며, ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’를 1,2등급에서 4등급으로 상향 조정했다.
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