식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 중소 의료기기 업체의 품질관리수준을 향상시키기 위해 치과용 귀금속합금·치과용 임플란트 고정체 등 생활밀착형·다소비 의료기기 30개 품목에 대해 GMP 가이드라인을 발간했다.

이번 가이드라인은 영세한 국내 의료기기 제조업체에서 제품 제조 시 직접 적용할 수 있도록 생산량이 많고, 소비자들이 자주 사용하는 30개 의료기기를 대상으로 마련했다.

가이드라인에 포함된 치과 기자재로는 치과용 귀금속합금과 치과용 임플란트고정체, 치과 교정용 고정장치, 치과 교정용 선재, 치과용 인상재료, 치과용 골이식재, 치주조직재생유도재, 악안면성형용 나사 등이 있다.

주요 내용은 △설계·개발 △위험관리 △문서·기록관리 △제품생산 △고객불만 처리 △환경관리 등이며, 의료기기 품목별 특성을 반영해 제품의 개발부터 유통까지 전과정에 걸쳐 GMP 기준이 적용되는 방법을 설명했다.