혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 지난 5일 국회 본회의를 통과했다.
그동안 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다.
영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 지속적으로 제기되고 있는 가운데 정부는 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.
이번에 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 보건복지부(장관 박능후)는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력을 강화해 의료기기산업 육성을 추진한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 기존 의료기기에 비해 안정성유효성이 현저히 개선된 의료기기를 보건복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화해 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민들에게 빠르게 제공할 수 있도록 할 계획.
또한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.
이밖에도 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 △의료기기 연구개발 투자 확대 △허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 △의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 △전문인력 양성 △컨설팅 및 정보제공 등 기반 지원에 대한 내용이 담겨있다.
