2016년 의료기기 재평가 신청이 오는 6월 20일 시작돼 8월 19일까지 진행된다.
의료기기 재평가는 허가·신고된 의료기기의 시판 후 안정성과 유효성 확보를 위한 ‘의료기기 사후관리’ 제도로, 의료기기 허가 이후, 제품 사용 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방하고 관리하기 위해 만들어졌다.
올해 의료기기 재평가 대상은 고위험도 3, 4등급 의료기기 제조·수입 47개 품목, 총 427개 제품이 해당된다.
제외대상은 현재 재심사 기간 중인 의료기기, 재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기, 수출 만을 목적으로 허가(신고)된 의료기기, 허가 시 재평가 대상 품목이 품목고시 개정으로 등급하향된 경우이다.
전산화단층X선촬영장치의 경우 지난 2009년 품목고시 개정으로, 의료기기 등급이 3등급에서 2등급으로 하향된 바 있어 재평가를 받지 않아도 된다.
해당 업체들은 의료기기 재평가를 위해 △의료기기 재평가 신청서 △대상 제품별 이상 사례 분석 보고서(CAPA자료) △대상 제품별 안전성 정보 자료(학술 논문, 임상시험 자료, 외국 제조원 제품설명서, 국내·외 정부기관 발표자료, 위험관리 분석 보고서 정보) 등을 제출해야 한다.
제출대상자료의 기간은 재평가 신청일 전 지난 3년 동안의 것이어야한다.
이상사례 분석 보고서는 자료 수집 기간 내에 의료기기 사용으로 인해 발생하거나, 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 동일한 사례가 3차례 반복돼 사용자와 환자의 별도 주의가 요구되는 점과 제품 정보를 구체적으로 작성해야 한다.
만약 제품 사용 시 주의사항이나 사용방법 등 허가증에 이미 반영됐다면 기재하지 않아도 된다.
CAPA자료는 소비자의 불만 및 요구사항과 이상사례 및 부작용, 품질 부적합, 제품 리콜 관련 사항 등을 기재해 ‘이상사례 분석 보고서’에 포함하면 된다.
안전성 정보는 자료 수집 기간 내 발생된 학술논문과 국내·외 연구발표 등 재평가 대상제품의 안전성과 유효성에 관련해 발생한 정보로, 외국자료의 경우 주요 사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부해야 한다.
