식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 제품의 허가신청 시 GMP 적합인정서 또는 적합성 심사 신청서를 제출해야 한다는 방침을 제시했다.
판매 전 GMP 제도 도입으로 시제품과 GMP 심사 이후 출시 제품 간의 품질 수준이 동일할 수 있도록 하기 위함이다.

지난 6일 서울 양재동 AT센터에서 식약처가 의료기기 민원설명회를 개최했다.

식약처가 제시한 의료기기 관련 제도 시행규칙 개정내용을 살펴보면, 먼저 제조 수탁자의 범위를 합리적으로 조정했다.
기존 수탁자의 자격제한을 폐지하고 위탁자는 수탁자 관리감독 철저, 제품표준서 작성 제공 등의 준수사항을, 수탁자는 제조 검사시설 구비, 제품 품질관리 철저와 시험결과 자료제공 등의 준수사항을 강화해 시행일 6개월 전까지 적합자격에 준하도록 한다.
시행 이후 최초로 허가(또는 변경허가) 신청하는 의료기기에 한하며, 시행은 공포 후 6개월 경과한 날부터이다.

또한 안전성 강화를 위해 2016년 1월 1일 부터는 식약처장이 정한 의료기기에 한해 임상시험자료제출을 의무화한다. 체외진단용 의약품은 약사법에서 사라진다. 체외진단용 제품 관리체계를 일원화해 제조?수입업체는 의약품도매상을 통하지 않고 약국과 의료기관개설자, 의료기기 판매업자에게 곧바로 유통할 수 있게 했다.

불필요한 행정적 낭비도 최소화한다는 방침이다. 제조업(수입업) 변경 신청 시 불필요한 허가증 제출 과정을 폐지하고, 의료기기 등급분류 간주규정을 마련한다. 또 임상시험에 필요한 의료기기 등 수입 허가 면제 필요성이 자주 거론됨에 따라 면제 대상이 확대된다.
2015년 1월1일부터는 시설 및 설비, 관리책임자 선임, 품질관리 및 위생환경, 문서기록 등 의료기기 유통 상 안전 및 품질에 필수적인 의료기기 유통품질 관리기준을 도입한다.

또 추적관리대상 의료기기는 표준코드를 용기 또는 외장에 반드시 부착하도록 하며, 추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대하여 판매 및 사용 등의 기록을 매월 보고 하도록 한다. 체외진단용 제품은 표준품 관련 규정의 필요성을 인식하고, 체외진단용 제품의 표준품 관리요령 및 분양 등 세부사항 근거가 마련돼 공포 후 6개월 경과한 날부터 시행된다.

회수 대상 의료기기 폐기 시 식약처 소속 공무원의 입회가 필요했으나 관할 시?도 관계 공무원으로 이관이 확정됐다. 또한 식약처장이 명한 회수, 폐기, 공표에 세부기준이 미비함에 따라 시행 이후 회수가 시작되는 의료기기부터는 회수계획서를 제출하고, 공무원 입회하에 폐기, 회수종료보고서를 제출하도록 세부기준도 마련했다.
새로운 의료기기 발생 시 품목 고시 개정이 필요했던 기존과 달리 소분류 품목의 분류 및 지정은 고시에서 공고로 전환해 의료기기 등급분류 절차도 간소화 했다.

한편 식약처 관계자는 “집중점검을 한다는 것이 반드시 행정처분의 목적은 아니다. 정보를 공유하고 불편한 사항은 민원으로 받겠다”고 설명했다.