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[기획] ‘힐링 어버트먼트 재사용’ 의료법 두고 해석 ‘분분’
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[기획] ‘힐링 어버트먼트 재사용’ 의료법 두고 해석 ‘분분’
  • 서아론 기자
  • 승인 2023.02.16 10:41
  • 댓글 0
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치협 질의 답변한 복지부 의견, 개원가 ‘물음표’ 
‘이식형 의료기기’ 엄격 해석 및 적용 필요

지난 1월 2일 보건복지부가 대한치과의사협회(이하 치협)에서 질의한 ‘재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고’에 대한 답변은 다음과 같았다. 

복지부는 ‘치과의료기관에서 사용되는 힐링어버트먼트가 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고(보건복지부 공고 제2022-404호)에 포함되는지 여부 관련해, ④이식형 의료기기(예 임플란트 등)에 해당됨을 알려드립니다’라고 명시했다. 이에 대해 일선 치과의사 및 관계자들은 고개를 갸우뚱 하고 있다. 

우선 ‘이식형 의료기기’가 무엇인지에 대해 구체적으로 정의하고 있지 않고, ‘SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등’을 기재하고 있을 뿐이라는 것이 치과계의 입장이다. 왜냐하면 치과용 임플란트도 ‘이식형 의료기기’에 포함되는가를 비롯해 임플란트용 커버 스크류, 실린더, 힐링어버트먼트 등 ‘치과용임플란트상부구조물’에 해당하는지 여부를 살펴볼 필요가 있다는 것이 개원가의 의견이다.

의료기기법 제3조 제2항, 의료기기법 시행규칙 제2조를 살펴보면 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정(식품의약품안전처고시 제2022-53호)에서 커버스크류, 실린더, 어버트먼트 등 ’치과용임플란트상부구조물‘은 ’C20040.01 치과용임플란트상부구조물‘에 속한다고 명시돼 있다. 

서울시치과의사회 윤왕로(퍼스트왕 치과) 자재이사는 “‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 따른 규정’에서 C20030.01 ‘치과용임플란트고정체’의 정의와 C20040.01 ‘치과용임플란트상부구조물’의 정의를 비교하여 보면, ‘치과용임플란트고정체’의 경우 ‘인체에 삽입’될 것을 전제로 하고 있는 반면, ‘치과용임플란트상부구조물’은 이를 전제로 하고 있지 않다”며 “따라서 이 규정만 놓고 보더라도 ‘치과용임플란트상부구조물’은 ‘인체에 이식’되는 의료기기가 아님을 알 수 있다”고 복지부의 답변에 대한 의문을 드러냈다. 

여기서 ‘치과용임플란트상부구조물’도 재사용이 금지되는 일회용 의료기기로 볼 수 있는지에 대해서 많은 논란이 일고 있는 가운데, 의료법 시행규칙 제3조의 2는 ‘주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트(제1호)와 제1호에 준하는 의료기기로써 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부 장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기’임을 정하고 있다.

윤 이사는 “보건복지부 장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기에 해당해야 의료법상 재사용금지의무의 대상이 될 수 있는데, 일회용 의료기기가 제1호에 해당하지 않는다면 치과용임플란트상부구조물은 ‘이식형 의료기기’라고 보기 어렵다”며 “의료기기 허가 과정에서도 ‘비이식형’으로 허가된 사실을 확인할 수 있으며, 치조골에 직접 식립되는 임플란트 매식체 구조물과는 달리 그 상부에 일시적으로 체결되는 ‘상부구조물’에 불과하다고 볼 수 있다”고 했다.

이어 그는 “임플란트용 커버스크류, 실린더, 어버트먼트 등의 치과용 임플란트상부구조물은 ‘의료법’상 재사용이 금지되는 일회용 의료기기로 보기 어려울 것으로 사료된다”는 의견을 밝혔다.

최유진(법무법인(유한)서울센트럴) 변호사는 “의료법은 일회용 의료기기를 재사용할 경우 자격정지 6개월 처분 등에 처할 수 있도록 하고 있는데, 이는 당사자에게 불이익을 주는 행정처분에 해당된다. 판례는 위와 같이 당사자에게 불이익을 주는 행정처분의 경우, 그 근거가 되는 행정법규를 엄격하게 해석해서 적용해야 한다고 판시하고 있다”고 말했다.

대법원은 이와 관련 ‘침익적 행정처분은 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용해야 하고, 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석이나 유추해석을 해서는 안 된다(대법원 2021. 11. 11. 선고 2021두43491 판결)’고 보고 있다.

윤왕로 자재이사는 “‘이식형 의료기기’가 아닌 ‘치과용임플란트상부구조물’을 ‘의료법’상 제재대상으로 확장해석하기는 어려울 것으로 보인다”고 설명했다.

최유진 변호사는 “행정청이 의료인에게 행정처분을 내림에 있어서는 ‘이식형 의료기기’를 엄격하게 해석, 적용할 필요가 있다”고 강조하며 “그러나 이는 어디까지나 입법의 영역이므로, 일선에서 업무를 할 경우 보건복지부의 견해에 따르고, 자의적인 해석을 지양할 것”을 권고했다.

향후 복지부와 치과계는 머리를 맞대고 일회용 의료기기 세부 품목에 대한 구체적인 논의가 필요할 것으로 보인다. 

 


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