의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기를 관리할 수 있는 의료기기통합정보관리기준과 통합정보시스템의 구축·운영에 관한 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안이 지난 30일 입법 예고됐다.
개정된 의료기기법에는 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 표준코드와 의료기기에 관한 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하고 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재하도록 의무화하는 방안이 담겼다. 이외에도 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무의 위탁근거가 마련됐다.
‘의료기기 표준코드’는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등이다.
이번 시행규칙안은 제조·수입업자가 의료기기 허가·인증·신고 이후 의료기기를 출고하기 전에 반드시 의료기기통합정보시스템에 의료기기 모델명별로 △의료기기 표준코드에 관한 정보, △의료기기 제품 정보, △제조·수입업자(외국제조원 포함) 정보, △식약처장이 고시하는 기타 의료기기 정보를 등록하도록 했다.
또한 등록된 의료기기 정보 등이 변경된 경우는 변경이 있는 날부터 10일 이내에 변경 등록해야 하며, 신규로 의료기기 표준코드를 부여 시 새롭게 통합정보시스템에 재등록해야 한다.
의료기기 정보의 관리도 강화된다. 제조·수입업자는 의료기기통합정보시스템에 등록된 정보를 최신의 상태를 유지해야 하며, 그 기록을 보관·관리해야 한다. 의료기기 판매가 중단되더라도 판매가 중단된 날로부터 3년간 관련 기록을 보관하도록 했다.
특히 ‘의료기기통합정보관리 책임자’를 두도록 규정해 의료기기 정보를 점검·확인 하는 등 체계적인 관리를 해야 하며, 의료기기 품질책임자가 겸직할 수 있도록 했다.
의료기기 등급별로 적용 일정도 제시됐다. 4등급 의료기기는 2019년 1월 1일, 3등급 의료기기는 2020년 1월 1일, 2등급 의료기기는 2021년 1월 1일, 1등급 의료기기는 2022년 1월 1일부터 시행된다.
만약 의료기기 정보를 등록하지 않거나, 관리기준을 준수하지 않을 경우엔 해당 품목 판매업무 정지를 최소 15일부터 6개월까지 행정처분이 가능하며, 최대 해당 품목의 제조·수입 허가 ·인증 취소, 제조·수입 금지에 처해진다.
