BER 화학적 특성화 분석 서비스 시작
연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만, 이하 연세대 평가센터)는 의료기기 심사품목 확대 및 기업지원을 위해 송도캠퍼스에 제2센터를 설립했다.
제2센터는 송도국제캠퍼스 자유관 B동 2층에 설립됐으며, 국제캠퍼스 내 제2센터의 설립에 따라 인천은 물론 안산, 시흥 등 서남권 인근 중소기업의 시험인증 서비스를 더욱 편리하게 이용할 수 있게 됐다.
연세대 평가센터는 식품의약품안전처로부터 의료기기법에 의거, 의료기기 시험검사, 비임상시험, 기술문서 심사기관으로 지정받아 치과분야의 제조 및 수입 의료기기에 대한 시험부터 인증까지 전 분야의 업무 등을 수행하고 있다.
센터 측에 따르면, 이번 제2센터 설립으로 기존 치과분야 의료기기 품목에서 의료기기 전분야로 심사 영역을 확대할 예정이다. 의료기기 기술문서심사는 전문성이 요구되는 심사전문가로 구성돼야 하기 때문에 경력직 심사원의 확충도 계획하고 있다.
심사품목 확대가 예상되는 올 7월부터는 다양한 분야의 의료기기에 대한 국내 및 해외인증을 위한 시험검사, 기술문서 심사 및 기술컨설팅 서비스를 제공할 예정이다.
아울러 센터는 그동안 화학적 특성화 서비스 기관 부재에 따라 어려움을 겪는 기업지원을 위해 BER 화학분석 서비스(ISO 10993-18)를 시작했다. 해당 서비스는 의료기기생물학적안전성 평가 관련 BER(Biological Evaluation Report) 보고서를 제공했던 치과대학 치과생체재료공학연구소와 업무연계를 통해 진행된다.
화학적 분석서비스를 통해 얻은 결과는 국내 의료기기 인증·허가뿐 아니라 산학연과제등에 활용할 수 있으며, CE나 FDA에 제출하기 위한 BER 발행에 필수적으로 사용된다.
