의료기기 고시안 개정
식품의약품안전처(처장 이의경)는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 기준규격’을 지난달 19일 개정 고시했다.
이번 개정은 생산수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개 품목을 선정해 해당 품목의 안정성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위해 추진됐다. 품목은 기구기계 102개(구강용카메라, 호흡기용 마스크 등), 의료용품 6개(압박용 밴드, 부목 등), 치과재료 3개(치과용임플란트시술기구, 치과용연마제 등) 등이 선정됐다.
주요 내용은 △각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목을 설정 △‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기전파자 안전 시험항목 추가 등으로, 해당 의료기기 제조수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다.
식약처는 “1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다“고 밝혔다.
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