의료기관 ‘오프라벨’ 가능
일부 대학병원뿐 아니라 동네의원 등 모든 의료기관에서 의약품의 ‘허가 또는 신고범위 초과(오프라벨·Off label)’ 사용이 가능해질 전망이다.
지정된 의약품 임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차가 도입된다.
보건복지부는 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’ 개정안을 다음달 20일까지 행정 예고한다고 밝혔다.
이번 개정은 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고 허가초과 승인 정차를 현행화 및 합리적인 제제기준을 마련해 제도의 실효성 및 효율성을 높이기 위해 마련됐다.
현재 의약품을 허가 범위 외에 사용하려면 임상시험심사위원회(IRB)가 설치된 의약품 임상시험 실시기관에서만 처방받을 수 있는데, 이러한 규제로 인해 환자의 의약품 접근성이 제한될 수 있다는 우려를 반영한 조치다.
단 의료기관에서는 건강보험심사평가원에 의약품 관련 절차를 갖춰 허가 외 사용 심의를 신청한 후 승인을 받아야 사용할 수 있다.
곽명섭(복지부) 보험약제과장은 “의약품을 사용할 수 있을지는 별도의 심의를 거쳐야 하지만 우선 모든 병·의원에서 의약품 허가 외 사용을 신청할 수 있도록 기준을 완화해 환자들이 이득을 볼 수 있게 했다”며 “이르면 올해 하반기부터 시행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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