유럽의 새로운 인증제도 MDR (Medical Devices Regulation)이 MDD(Medical Device Directive)로부터 전환기간을 거쳐 강제 적용될 것으로 예상됨에 따라 강화된 인증평가에 관심이 모이고 있다.
지난 2017년 4월 5일 새로운 의료기기 규정인 MDR이 유럽의회에서 채택됐다. 이에 그동안 지침으로 있던 조항이 규정으로 대체돼 강제성을 가지게 됐다.
이 같은 변화에 따라 의료기기 제조업체는 현 제도인 MDD으로 인증 받은 의료기기를 전환기간에 맞춰 MDR로 전환해야 한다. 전환기간 동안 MDD로 받은 인증서는 MDR 시작일로부터 4년을 초과하지 않는 기간 동안만 유효하며, MDR로 전환하지 않고 MDD 인증서가 만료되면 신규 인증서를 받을 때까지 유럽에 판매할 수 없다.
MDR 인증은 유럽 관할 기관으로부터 새롭게 인증기관으로 지정된 곳에서만 심사 및 인증을 받을 수 있으며, 이 중 소수기관이 모든 의료기기에 대한 인증을 진행하고 대부분의 기관에서는 전문화된 특정 영역에 대해서만 인증을 진행할 것으로 예상된다.
유럽 집행위원회에서 꼽은 인증제도의 가장 주요한 변화는 △위험이 높은 의료기기에 대한 엄격한 검사 △동일 의료기기에 대한 엄격한 기준 및 통제 △비 의료기기로 분류됐던 일부 제품을 심사 대상으로 확대 △추적성을 향상시키기 위한 고유식별코드(UDI) 사용 △임상 데이터 요구사항 강화 △사후 시장 감시범위 확대 등이다.
제조업체는 더욱 엄격한 동등성 표준을 안전성 및 성능 강조 표시를 증명하기 위해 심층적인 임상 데이터를 제공해야 한다. 임상 평가는 PMS(Post Market Surveillance) 데이터를 기반으로 주기적으로 업데이트해야 하지만 보고서에 정기 안정성 파트를 포함하는 것은 선택사항이다. 안정과 성능에 대한 요약내용은 개별 장치마다 준비해야 하고, 정기 안정성 보고서는 제품군에 포함된 개별 제품이 그룹으로서 관련성이 인정되면 하나로 인증 받을 수 있다.
제조업체는 모든 제품의 고유식별코드(UDI)를 받아야 하며, 안전 관련 데이터를 환자가 접근할 수 있도록 사고, 부상, 사망 등의 정보를 EU에 보고해야 한다. 사망이나 심각한 건강 악화를 초래하지 않은 경우에는 15일에서 30일 이후 이관된다.
이밖에도 품질경영시스템(QMS)를 보유, 일반 안전 및 성능 요구사항(부속서 1)의 새로운 조건 등 강화돼 제조업체에서는 규정을 면밀히 검토해야 한다.
한편 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국내 기업들이 대응할 수 있도록 유럽 인증기관인 TUV-SUD와 유럽인증 변화대응 세미나를 개최하는 등 노력을 기울이고 있다.
안병철 조합 상무는 “의료기기 기업들의 궁금증을 해소하기 위해 세미나를 마련했다”며 “향후에는 기업들이 필요로 하는 교육과 정보를 마련해 제공할 계획”이라고 말했다.
