의료장비의 관리는 의료서비스의 질과 직접적으로 연결된다. 하지만 우리나라의 경우 성능과 관계없이 동일한 비용으로 보상받아 왔으며, 어떠한 의료장비를 사용하는지 확인할 수 없었다. 이에 건강보험심사평가원이 관련 연구를 시행해 치과방사선파노라마장치 등 7개 의료기기의 품질관리 강제화를 제언했다.
의료기기나 의료장비의 경우, 판매 당시 하자가 없었더라도 시간이 지나면서 문제가 발생해 환자에게 위험할 수 있다. 이론적으로는 모든 의료기기를 대상으로 품질관리를 실행해야 하지만 현실적으로 불가능하다. 심평원에서는 발생하는 문제가 큰 의료장비를 선정, 품질관리를 우선 적용하기 위해 ‘품질관리가 필요한 특수의료장비 선정기준 마련 및 대상선정 연구(책임자 권오탁 부연구위원)’를 진행했다.
위 연구에 따르면 2017년 7월말 기준으로 심평원에 신고된 의료장비는 83만2063대이며 이중 사용연수가 10년 이상이거나 알 수 없는 장비가 전체의 51.2%에 달했다. 또한 2011년 8종의 의료장비가 추가로 품질관리 대상 의료장비로 선정됐음에도 불구하고 현재까지 품질관리 기준이 마련되지 못해 관리가 이뤄지지 못하고 있었다.
연구팀은 이 같은 현황을 바탕으로 의료장비의 위험성, 이용량, 사용기한은 물론 품질관리 기준 마련 용이성과 품질관리 강제시행의 효용성 등 현실적인 관리 가능성을 선정기준으로 세웠다. 그 결과 품질관리 우선 적용대상으로 △엑스선촬영, 투시장치 △C-Arm형 엑스선장치 △혈관조명촬영장치 △체외충격파쇄석기에 △콘 빔(Cone beam) CT △초음파영상진단기 △치과방사선파노라마장치 등이 선정됐다.
현재 특수의료장비로 규정된 의료기기는 MRI, CT, 맘모그라피, 혈관조영장치, 투시장치, 이동형 투시장치, 방사선치료계획용 CT, 방사선치료계획용 투시장치, 체외충격파쇄석기(ESWL), 양전자방출단층촬영장치(PET), PET-CT 등 11종이다. 이중 CT, MRI, 맘모그라피는 최근 품질관리기준을 강화해 관리되고 있지만 나머지 8종은 품질관리기준이 마련되지 않아 제대로 관리가 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 심평원 연구팀은 해당 연구 보고서를 보건복지부에 제출해 답변을 기다리고 있다.
연구팀은 “의료장비의 관리는 의료서비스의 질과 직접적으로 연결되지만 의료기기의 품질관리는 의료인들의 양심에 맡겨져 왔다”면서 “최소한의 품질관리와 의료장비 사용에 대한 모니터링을 통해 사전에 위험 요인을 제거할 수 있는 방안이 제도적으로 마련되어야 한다”고 밝혔다.
또한 “이러한 제도개선은 의료장비에 대한 실효성 있는 관리체계의 구축뿐만 아니라 의료인의 직업행사의 자유를 확보하고 국민의 안전을 지킬 수 있는 수단으로 발전해야 한다”고 덧붙였다.
