덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 신설했습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다룰 예정입니다.
Q 페이스북이나 카카오스토리등의 SNS를 이용한 홍보성 텍스트(예를 들면, 기능적으로 어떤 것이 좋다라는 방식)나 이미지도 광고로 간주되는가?
결론적으로 SNS 공간에서의 의료기기 광고로 간주될 수 있다.
광고란 사업자등이 상품 또는 용역에 대해 자기 또는 다른 사업자 등에 관한 사항, 자기 또는 다른 사업자 등의 상품 등의 내용, 거래조건, 그 밖의 거래에 관한 사항을 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다. SNS상에서도 의료기기 광고는 할 수 있다.
단, 의료기기를 광고할 경우에는 누구든지 「의료기기법」제24조 제2항 및 동법 시행규칙 제29조에 따라 「별표6의3」금지되는 광고의 범위를 준수해야 한다.
Q 의사, 병원을 대상으로 하는 온라인쇼핑몰의 경우, 광고심의 대상인가?
[의료기기광고사전심의규정(식약처 고시)]제2조(광고심의 대상 등) 제2항에 따라 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고는 심의를 받지 않고 광고할 수 있으며, 그 사실을 미리 심의기관에 알릴 수 있다.
의료기기 광고시 준수해야 할 주요 법령정보
*시행규칙
제29조(의료기기 광고의 범위 등) ①다음 각호에 열거하는 광고는 법 제23조제2항 각호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 본다.
1. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고.
다만, 국가ㆍ지방자치단체 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
3. 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용 전ㆍ후의 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 적응증상을 위협적인 표현으로 표시 또는
암시하는 광고
4. 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심되는 광고
5. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문쇄도 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고
6. 효능ㆍ효과를 광고함에 있어서 "이를 확실히 보증한다"라는 내용 등의 광고 또는 "최고", "최상" 등의 절대적 표현을 사용한 광고
7. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
8. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용목적과 관련되는 병의 증상이나 수술장면을 위협적으로 표시하는 광고
*의료기기법
제24조(기재 및 광고의 금지 등) ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나
적어서는 아니 된다. <개정 2015.1.28.>
1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항
2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과
3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간
② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니된다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고
2. 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증·추천·공인·지도 또는 인정하고 있거나
그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고
4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고
5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및
효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범
위 등에 따라 광고할 수 있다.
6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고
③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시·기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
