내년 2월 「첨단재생바이오법」 시행에 앞서 실시기관 확대
보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)가 2024년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일(목)부터 12월 27일(금)까지 연중 상시적으로 실시한다.
「첨단재생바이오법」 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포·유전자·조직·융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 복지부는 지난 2020년 8월 「첨단재생바이오법」 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려해 상급종합병원을 시작으로 종합병원(2021년 4월), 병원(2021년 8월), 의원급(2023년 4월) 등 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대해 왔다.
2023년부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다. 또 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 한다. 또한 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등의 필수 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다.
정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구・산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대 등을 내용으로 하는 「첨단재생바이오법」이 내년 2월 시행될 예정”이라며, “첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상하고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다.
아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부했다.
공모 기간은 4월 18일(목)부터 12월 27일(금)까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.
