산업 현장 가로막는 문제 해결
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선한다고 밝혔다.
인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단, 예측 등을 목적으로 하는 기기이다. 이 기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로, 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 추진됐다.
식약처는 우선 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.
AI 기반 의료기기 중 치과분야는 △치과용전산화단층촬영엑스선장치 △디지털진단용엑스선촬영장치 등이 포함됐다.
식약처 관계자는 “확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것”이라며 “제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
아울러 식약처는 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주묻는 질의에 대한 응답’을 제공할 계획이다.
