덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.
Q 최근 식약처가 발표한 3D프린터를 이용한 치과용 임플란트 제조와 관련한 허가·심사 가이드라인을 살펴보자.
기본적으로 치과용 임플란트 고정체는 3등급 의료기기이므로 식품의약품안전처의 허가심사 대상이며, 3D프린터를 이용해 치과용 임플란트를 제조하는 경우에도 기존의 치과용 임플란트고정체의 품목명과 등급을 동일하게 적용한다.
아래 그림은 3D 프린터로 제조되는 치과용 임플란트 고정체의 일반적인 제조공정 흐름도의 예이며, 제품의 안전성과 유효성 확보를 위한 주요특성 등은 최초의 공정검증 및 각 단계별로 지속적인 공정검증 확인절차를 거치면서 유지돼야 한다.
3D프린터로 제조된 환자맞춤식 임플란트 제품은 공정별 품질검사의 적절성 등을 확인한 후에 출하돼 사용자에게 공급된다.
출처: 식품의약품안전처
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