지난해 국내 의료기기 임상시험계획 승인건수가 전년에 비해 대폭 감소했다. 

식품의약품안전처(처장 정승)가 ‘2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황’을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 2013년 77건에 비해서는 20% 수준 감소한 것으로 나타났다.

그간 임상시험 승인건수는 2010년(38건), 2011년(43건), 2012년(76건), 2013년(77건), 2014년(63건)이다.
현재 의료기기 임상시험은 △연구자 임상시험, △탐색 임상시험, △확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분되며, 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.

지난해 국산 의료기기 임상시험계획 승인건수는 56건으로 2013년(63건)에 비해 약 12% 감소했고, 수입 의료기기는 7건으로 2013년(14건) 대비 50% 줄었다.

이는 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기가 각각 확증 임상시험이 43%, 71% 감소했기 때문으로 분석된다.

의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(62%, 39건), ‘의료용품류’(19%, 12건), ‘체외진단용의료기기류’(13%, 8건), ‘치과재료류’(6%,  4건)순으로 승인됐으며, 품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 4건으로 2013년(17건) 대비 크게 줄어들었고, 초음파자극기 등 ‘이학진료용기구’가 10건으로 2013년(4건)에 비해 크게 증가했다.

또한 치과재료 중 치과용골이식재의 임상시험 계획건수 역시 증가했다. 지난 2010년 1건, 2011년 1건이 전부였지만 지난 2014년에만 4건이 진행된 것.

지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 △국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 △확증 임상시험의 감소 △초음파자극기 등 기구·기계류 집중 △임상시험의 수도권 집중 현상 등이다.

특히 임상시험기관 분포에서는 서울(66%, 42건)과 경기·인천(13%, 8건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 79%를 수행해 지역별 편중이 심했다.

임상시험기관별 임상시험 승인건수는 삼성서울병원(7건), 서울대학교병원, 중앙대학교 병원 및 서울아산병원(각6건) 및 연세대 세브란스병원(5건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원의 점유율이 전체의 48%였다. 서울대치과병원은 2건을 진행했다.

식약처는 앞으로 위험성이 적은 체외진단용의료기기 등 임상시험 승인절차를 간소화하고 가이드라인을 마련할 예정이며, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험자 등에 대한 임상시험 사전컨설팅 및 통계지원 등을 강화해 나갈 방침이다.