의약품, 의료기기 공급자의 경제적 이익 제공 공개 규정 준수
경품제공시 치과명과 요양기관기호등 기록 보관해야 불이익 예방
시덱스를 불과 2주 앞두고 업체들의 치과의사 대상 무료 견본품 제공 및 할인과 관련된 전시 규정에 관한 문의가 잇따르고 있다.
관련 규정은 보건복지부가 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 전시학술대회 및 제품설명회를 통해 의사 및 치과의사등 의료인과 약사 등에게 법령상 허용된 경제적 이익 제공 내역을 작성·보관하는 제도로, 2018년 도입됐으며 올해들어 지난 3월에 의료기기 업체들에게 배포된 바 있다.
작년 12월말 처음 공개된 2022년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과 발표에 따르면 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%, 의료기기는 견본품 제공이 62.4%로 가장 높다(본지 2023년 12월 29일자 하단 관련 기사 참조).
이 제도는 「약사법」제47조의 2, 「의료기기법」제13조의2등에 의거한 법령상 허용되는 경제적 이익 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당)에 해당된다.
지출보고서는 공개 원칙으로 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금액 등을 확인할 수 있도록 하고 있다.
작년 말 발표된 첫 실태조사는 건강보험심사평가원 주관하에 전체 11,809업체가(의약품 3,531개, 의료기기 8,278개) 자료를 제출하였다.
제출자료 분석 결과, 이들 기업 중 2022년 경제적 이익을 제공한 기업은 전체 3,274개소(27.7%)로, 제공 규모를 살펴보면 금액 기준으로는 8087억 원, 제품 기준으로는 2047만 개 수준으로 나타났다.
제공유형별로 보면 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%, 의료기기는 견본품 제공이 62.4%로 가장 높은 유형으로 나타났다. 의약품의 경우, 대금결제 조건은 거래일로부터 1개월 이내 결제금액의 1.8% 이하 할인, 2개월 이내 1.2%, 3개월 이내 0.6% 등이다.
업계는 치과기자재의 속성상 일일이 학술대회 현장에서 고객인 치과의사를 대상으로 배포한 견본품등의 수령인 정보를 기재하기란 물리적으로 한계가 있다고 보고 이번 시덱스등 주요 치과기자재 전시회를 앞두고 지출보고서 작성과 관련해 현실적인 대처 방안에 대해 문의하고 있지만 복지부 산하 유관기관에서는 정부의 방침에 의거하여 기록을 관리해야 한다는 입장이다.
관련 규정에 따르면 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하는 경우나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 아니한 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성‧공개한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출요구를 따르지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.
작성 시기는 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내에 작성 완료해야 한다. 즉, 2024년 1월 1일부터 제공된 경제적 이익을 회계연도 종료일(’24.12.31)로부터 3개월이 되는 때(’25.3.31)까지 작성･보관하여야 한다.
또한 의료기기의 형태 등을 확인하는데 필요한 최소 포장단위의 견본품을, 포장용기 외부에 “견본품” 또는 “Sample”이라는 문자를 잘 식별되도록 표시하여 제공해야 하며, 관련 규정에 의한 기록을 작성, 보관해야 한다. 따라서 주요 학술대회 참가 업체들의 경우, 샘플 등 견본품을 제공하는 경우, 다음 양식에 의한 기록 보관에 유의할 필요가 있다.
해당 복지부 규정 자세히 보기 (아래 링크 참조)
