보건복지부가 지난달 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하고, 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결, 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다고 밝혔다.
이날 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서는 가톨릭대서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건의 임상연구계획 7건을 심의했다.
적합 의결된 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용해 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구다.
두 번째 과제는 상용화된 CAR-T로 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)’ 환자를 대상으로 인간화된 CAR-T(AT101)를 이용하여 치료하는 고위험 임상연구다.
이날 적합 의결된 위의 고위험 과제들은 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.
한편, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 연구자에게 제도 안내, 연구계획 작성 지원을 하고 연구자와 직접 소통하기 위해 간담회 및 설명회 등을 주기적으로 진행하고 있으며, 오는 12일 사무국에서 ’24년도 1차 임상연구자 간담회와 15일 가톨릭대인천성모병원에서 찾아가는 임상연구 설명회를 개최할 예정이다.
고형우 심의위원회 사무국장은 “올해 들어 심의위원회 회의에는 세포 치료뿐만 아니라 여러 치료 분야(유전자, 조직, 융복합)에서 중증·난치 질환을 치료하려는 연구계획들이 심의됐다”며 “첨단재생의료 연구의 다양성 및 확장성을 위해 간담회 및 임상연구 설명회 등으로 연구자와 소통하여 제도 개선 및 법령 개정 검토에 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
