국내 의료기기 제조사 중 첫 번째
현대바이오랜드는 흡수성 콜라겐 멤브레인 'OssGuide(오스가이드)'가 품질과 안전성 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 3등급(Class Ⅲ) 이식형 의료기기 분야에서 CE MDR 인증을 받은 것은 국내 의료기기 제조사 중 첫 번째다.
MDR은 MDD(MDD, Medical Device Directive) 대비 안전성과 성능 유효성 등에 대한 요구사항이 까다로워졌을 뿐 아니라 임상 검증 또한 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다. 현대바이오랜드는 2020년 전담팀을 구성하여 선제적으로 인증을 준비한 것을 성공요인으로 보고 있다. 심사를 맡은 글로벌 인증기관 BSI는 현대바이오랜드의 국제 품질인증 표준(ISO 13485)에 따른 뛰어난 품질관리시스템과 인체 적용을 위한 멸균시스템 등에 대해 높이 평가한 것으로 전해졌다.
인증을 획득한 OssGuide는 GBR 등의 술식에서 연조직의 침투를 차단하여 3~4개월간 치주조직이 안정적으로 재생될 수 있도록 돕는다. 두께가 얇고 유연성이 좋아 핸들링 편하고 밀착력이 우수한 것이 특징이다.
이번 기회로 MDR 인증을 받지 못한 제품과의 차별성으로 OssGuide 해외 판매량과 브랜드 인지도가 점진적으로 증가할 것으로 예상된다. 또한 인구 고령화로 글로벌 치과 임플란트 시장이 연 6.5% 이상 지속 성장할 것으로 전망되는 가운데, 향후 골이식재 같은 후속 품목의 인허가로 연계되어 글로벌 시장에서 마케팅 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 예상된다.
