식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)와 질병관리청(청장 정은경, 이하 질병청) 그리고 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 건보공단)이 ‘실제 임상 근거(Real World Evidence, RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력’을 주제로 지난 10월 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했다.
이번 간담회에서는 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계 및 활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안정성과 효과성을 검증하는 방법 그리고 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안과 관련해 논의가 펼쳐졌다.
주요 안건은 △각 기관 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증 △의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련 △국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원이다.
여기서 식약처, 질병청, 건보공단은 식약처의 허가정보, 질병청의 백신접종-이상반응 정보, 건보공단의 급여 청구 정보 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유하고 연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했다.
또 의료제품의 각종 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터를 기반으로 한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련하면서 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용할 계획이다. 아울러 SK바이오사이언스 등이 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과 및 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시에도 참고할 수 있도록 분석 데이터를 지원할 예정이다.
김강립 식약처장은 “백신을 포함해 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거”라며 “이번 간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식의약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
김현주 질병청 차장은 “식약처 및 건보공단과 데이터 협력으로 더 안전한 백신이 개발되도록 연구를 활성화하고 나아가 감염병 예방관리 정책 역시 발전시킬 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
김용익 건보공단 이사장은 “전 국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신 등 제품 개발을 지원함으로써 범정부적 코로나19 대응뿐 아니라 디지털 뉴딜을 선도하는 데에도 적극 앞장서겠다”고 말했다.
장지원기자 arirang@dentalarirang.com
