의약품과 의료기기에 대한 해외 현지실사가 서류심사로 대체된다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 3월 17일 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)의 전 세계 확산으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.
이번 전환은 국내 의료 제품 허가 일정과 수급을 순조롭게 하기 위한 조치로 환율, 수급 불안, 매출 하락 등으로 어려움을 겪는 업계에 긍정적인 영향을 미칠것으로 보인다.
이에 따라 식약처에 허가를 신청한 품목 가운데 해외제조소에 대해 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 대체해 서류심사를 진행한다.
다만 식약처는 실태조사 보고서가 제출되지 않거나 부적합한 이력이 있을 경우 코로나19 상황에 따라 현지 실태조사를 재개한다는 방침이다. 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 계획이다.
식약처는 이번 조치에 따라 문제로 지적될 수 있는 안전성을 보완하기 위해 서류심사 요건을 10종에서 16종으로 강화하고 현지실사 대체 대응으로 3종을 추가해 서류 제출범위와 검토 대상을 확대했다.
아울러 유통과정에서 문제가 발생하거나 부작용이 생길 경우 징벌적 의미로 현지 실사가 진행될 수 있음을 시사했다.
바이오의약품과 한양(생약) 제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 경우 서류심사로 전환해 진행하며 서류심사를 받은 제조소는 내년부터 우선 점검대상으로 선정키로 했다. 단 6월 말까지 적용하고 이후 코로나19 상황을 검토해 조치한다고 밝혔다.
의료기기도 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.
식약처 관계자는 “면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 강비국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하겠다”며 “전 세계 코로나19 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획”이라고 밝혔다.
한편 GMP는 ‘Good Manufacturing Process’의 약자로 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되는 것을 보장하는 체계다. 의약품실사상호협력기구는 GMP 기준 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로 가입기관은 미국 식품의약국(FDA) 등 49개국 53개 기관이다.
