2020년 1월 6일까지 제정안 입법 예고
보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 11월 27일 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.
이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 최종 확정한다.
지난 4월 30일 공포되고 내년 5월 1일에 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 주요 내용은 다음과 같다.
먼저 의료기기 산업 육성에 관한 규칙은 △의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획을 수립 △중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 세부 운영에 관한 운영 세칙을 규정하는 것이고, 혁신 의료기기 지원법에 관한 규칙으로는 △혁신형 의료기기기업을 인증해 국가 연구 개발 사업을 우대 △연구시설 건축에 관한 특례와 각종 부담금 면제 등을 지원 △혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정해, 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등을 지원하고 의료기기 연구개발에 투자를 확대할 계획이라는 내용이 포함됐다.
또한 의료기기 국산화·수출을 지원하고 의료기기산업 종합지원센터를 지정해 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반을 조성할 계획이다.
복지부 및 식약처는 “내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.
‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안은 복지부, 식약처 홈페이지에서 확인 할 수 있다.
한편 이번 제정안에 의견이 있는 단체 및 개인은 복지부 보건산업진흥과 또는 식약처 의료기기정책과로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.
