신의료기술평가, 보험등재심사 동시
신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하면서 의료기기 시장 진입 기간을 최대 100일 단축시키는 방안이 마련된다.
보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 다음달 16일까지 입법예고 한다고 밝혔다.
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식품의약품안전처 허가 이후에도 요양급여비급여 대상확인 및 신의료기술평가를 거쳐야하는 등 최대 490일 소요되면서 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다.
이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 발표했다. 이 방안을 위해 한국보건의료연구원(원장 이영성)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색해 왔다.
이번 ‘신의료기술평가 규칙’(보건복지부령) 개정안은 그동안 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다. 신의료기술평가 시 한국보건의료연구원에 의료행위의 비용효과와 의료장비, 치료재료 등 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재 심사도 자동으로 진행된다. 이에 따라 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축된다(최대 390일 소요).
손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 단축됨에 따라 그동안 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 말했다.
한 업체 관계자는 “이번 개정안으로 신의료기술평가와 보험급여 등재 심사가 함께 이뤄지게 되면 새로운 기술을 개발하고 처음 이끌어가는 업체들의 입장에서 준비기간에 대한 부담이 한결 덜어지고 후발주자인 업체에서도 빠르게 따라갈 수 있다”면서 “또한 바로 시장에서 보험청구가 가능하다는 것을 홍보에 활용하면서 치과와 같은 의료기관에서 느끼는 비용에 대한 부담을 줄일 수 있어 빠르게 진입이 가능할 것”이라고 환영의 입장을 전했다.
