규제개혁위원회가 최근 의료기기법 시행규칙 개정안 심의에서 치료재료 공급보고 대상에서 ‘공급금액 및 단가’ 항목을 제외할 것을 권고했다. 또한 중간 유통업자에게 ‘공급금액 및 단가’를 포함한 공급내역을 식약처장이 보고할 수 있게 한 규정도 삭제하도록 의결했다.
의료기기업계가 의료기기통합정보시스템 공급내역 항목에 공급가격단가가 포함되는 것을 크게 반발해온 가운데 규제개혁위원회가 식품의약품안전처가 상정한 의료기기법 시행규칙 개정안에 대해 업계의 의견을 반영한 개선권고를 의결했다.
그동안 의료기기업계는 국민 안정성 제고를 위해 공급내역 보고제도가 필요한 것은 공감하지만, 보고 항목에 공급가격단가가 포함되는 것은 타당하지 않다는 의견을 줄곧 밝혀왔다. 공급가격은 여러 가지 조건과 상황에 따라 변동되는데 6만 개의 의료기기 업체가 모든 거래 내역에 대해서 공급가격을 보고하게 하는 것은 과도하다는 것. 또 의료기기는 치료재료 상한가 제도를 통해 이미 1차적으로 정부의 가격제한을 받고 있으며, 실거래가 조사제도도 존재하므로 기존 제도로 충분히 가격조사가 가능하다고 주장했다.
한 의료기기 업체 관계자는 “의약품과 달리 의료기기는 다품종 소량생산 구조로 너무 많은 유통단계가 존재하기 때문에 유통과정을 거칠 때마다 공급가격이 달라진다”며 “중간 유통마진이 과도하다면 의약품처럼 특수관계인에 의한 대리인 거래 금지 및 업체 대금결체 기한 6개월 설정 규정 등을 통해 간납사를 줄여 해결이 가능하다”고 말했다.
하지만 의료기기 유통시장 투명화와 선진화에 필요하다는 이유로 찬성 입장을 밝힌 의료기기 업체 관계자도 있다.
그는 “제약과 달리 의료기기 시장은 다소 후진적이라는 평가가 있는데, 해외 선진 의료기기가 국내 시장에 들어오기 위해서는 시장의 선진화가 우선돼야 한다”며 “병원이 일방적으로 납품가격을 낮게 공급받는 문제를 해결하기 위해서는 납품가 보고가 필요하다”고 말했다.
또한 “치료재료는 특성상 의사가 제품을 선택하기 때문에 아직도 많은 업체들이 의사들과의 관계를 통한 영업을 하고 있는데 이러한 관행이 변화될 필요가 있으며, 공급가격 보고는 그 수단 중 하나가 될 수 있다”고 의견을 밝혔다.
이와 함께 보건복지부에서도 “장기적인 의료기기 안정성 담보를 위해서는 의료기기 산업구조 투명성이 확보돼야 한다”면서 “의약품처럼 의료기기 역시 불공정 거래 및 리베이트 문제가 발생하고 있기 때문에 투명성이 확보돼야 지속적인 성장을 담보할 수 있다”고 공급금액단가 보고의 필요성을 강조했다.
규제개혁위원회 민간위원들은 업체 관계자와 복지부, 식약처 등의 의견을 토대로 논의를 진행했으며, 제조업자의 최초 공급가격까지 보고하게 하는 것은 과도한 측면이 있으므로 최초 공급가격 보고를 삭제하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 아울러 앞으로 공급금액단가 보고를 시행하기 위해선 부작용 발생 가능성을 방지하기 위한 시범사업이 우선 시행될 필요가 있다는 의견도 논의됐다.
이번 개선 권고안에는 의료기기 제조수입업자가 요양급여 대상 치료재료를 판매임대업자에게 공급한 경우 보고대상에서 ‘공급금액 및 단가’ 항목을 제외하고, 복지부 장관 요청 시 식약처장이 중간 유통업자에게 공급금액단가를 포함해 공급내역을 보고할 수 있게 한 규정을 삭제하는 내용이 담겼다.
