정식 허가를 받지 않은 동물용 의료기기가 버젓이 일반 치과 개원가로 유통돼 각별한 주의가 요구되고 있다.
최근 의료용 목적으로 허가 받지 않은 전기수술기를 수입의료해 국내 판매업체 등을 통해 치과를 포함한 불특정 의료기관으로 판매한 사실이 확인됐다.
해당 제품은 사용 적합성이 검증되지 않은 동물용 의료기기로 수입, 유통돼 기술적인 정보가 부족한 일반 치과에서 무분별하게 사용될 경우 환자의 위험성은 물론, 심각한 의료 분쟁을 일으킬 수 있다는 우려를 낳고 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지자체와 합동으로 의료제품 기획단속을 실시해 전기/기계적, 의료기기 규격/성능 등 안전성 검증이 되지 않은 동물용 의료기기로 수입된 전기수술기(ART-E1)를 일반 치과에 유통한 수입업자와 유통업자를 검찰에 고발 조치했다.
해당 업체는 식약처로부터 의료기기수입업 허가 및 해당 제품에 대한 수입허가를 받았지만 2015년 7월 23일자로 제품에 대한 수입허가를 자진 취하하고, 의료기기수입업 허가도 2017년 5월 4일자에 취소됐었다.
치과, 성형외과, 이비인후과 등의 경우 정밀하고 세밀한 시술을 위해 1~2MHz 고주파 전기수술기를 사용하는 것이 오랜 시간 동안 검증된 일반적인 사항이다. 하지만 해당 제품은 절개부위가 크고 깊은 시술을 요구하는 외과용 전기수술기 등에서 채택하는 300~500kHz 주파수를 사용하고 있었으며, 필수적인 안전기능이 누락되고 의료용 주요자재가 아닌 일반 공업용 자재를 사용하는 등 전반적인 의료기기 안전규격을 충족하지 못한 것으로 나타났다.
전기수술기 관련 업체의 한 관계자는 “동물용 의료기기는 특별한 규제가 없다. 동물용 의료기기라서 의료기기의 한 부분으로 생각할 수 있지만 그렇지 않다”며 “인체용 의료기기의 경우 전기 안전 규격 외에도 지켜야할 의료기기 규격이 있으며, 생물학적 시험도 통과해야하는 등 조건이 까다로운 반면 동물용 의료기기는 전기 안전 규격만 통과하면 사용할 수 있다”고 말했다.
식약처는 이번 합동점검에서 적발된 유사사례에 대해 판매된 제품의 판매중단과 회수 및 행정처분을 조치했으며, 서울지방식품의약품안전청을 통해 대한치과의사협회, 대한치과기재산업협회, 대한의료기기판매협회, 대한의사협회 등 관련 협회에 의료기기 사용중지 협조 요청 공문을 전달했다.
공문에 따르면 사용중지 제품을 치과에서 환자 진단에 사용하는 등 위반 행위가 적발되는 경우, 의료기기법에 따라 고발 조치 및 행정적 처분 등 법적인 책임이 엄격하게 적용되므로 개원가의 특별한 주의가 필요하다.
