BRUSSELS, Belgium: 2017년 4월, 유럽 의회는 유럽 연합(EU) 내 의료 및 치과 산업의 안전을 개선하기 위해 새로운 의료기기 규정을 승인하기로 결정했다.
새로운 규정의 핵심사항 중 하나는 2020년 5월까지 대중이 이용할 수 있고 포괄적인 의료기기 데이터베이스인 의료 기기에 관한 유럽 데이터베이스(European Database on Medical Devices)에 맞게 고유 기기 식별시스템(UDI)을 실시하는 것이다. 새로운 ISO EN 13485 : 2016 UDI 시스템을 통해 유럽의 공급 및 유통망에서 의료기기를 식별하고 추적할 수 있다.
치과 제조업체 및 유통업체들은 새로운 규정에 따라 시스템 변화를 준비하고 있다. 현재의 비즈니스 관계들을 표준에 맞추도록 하고, 자체 준수를 보장하는 내부 평가를 실시하고 있다.
질문: 고유 기자재 식별 시스템(UDI, Unique Device Identification)이란?
답: UDI는 장치 또는 장치 포장단위에 할당된 일련의 영숫자(Alphanumeric)이다. 일반 텍스트와 기계가 읽을 수 있는 형식으로 인쇄되며 장치 식별자와 생산 식별자의 두 부분으로 구성돼 있다.
UDI 시스템에 대한 생각은 EU에만 국한되지 않는다. 현재 미국 FDA도 UDI 관련 법률에 따라 자체 데이터베이스를 만들고 있으며 영국 보건성(National Health Service)은 2014년에 자체 버전을 만든 바 있다.
질문: 어떤 장점이 있는가?
답: UDI 시스템은 환자와 치과업체 모두에게 많은 혜택을 제공하고자 한다. EU에서 판매되는 모든 의료기기의 추적성을 개선하여 유사 제품 간 혼동 위험을 줄이고 환자 안전에 도움되는 특정 기기의 올바른 사용을 유도한다.
예를 들어, 병원에서 사용된 의료기기가 오염된 경우, UDI를 통해 환자에게 사용되는 것을 추적할 수 있다. UDI 시스템의 장점 중 하나는 위조품이 줄어들고 제품 리콜 처리가 개선되는 등 잠재적 문제를 신속하게 처리할 수 있다는 점이다. 또한 보다 효율적인 추적 방법으로 재고관리 및 모니터링을 효율화할 수 있다.
질문: 유럽 치과계가 어떻게 준비해야 하나?
답: 유럽 치과업체가 제조사와의 계약을 점검해 새로운 UDI 시스템의 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것이 중요하다. 물론, 판매회사는 유예기간이 끝난 후 준수 사항에 대한 자체 검증을 어떻게 확신할 수 있는지 내부 평가를 수행해야 한다. 미준수시 EU내 법적 문제뿐 아니라 미국 수출 등도 금지될 수 있다.
따라서 치과업계는 가능한 한 UDI시스템에 대한 새로운 규정과 최신 내용으로 유예기간 동안 준비해나가야 한다.
