‘임시용’, ‘수출용’으로 제조 허가를 받거나 허가를 받지 않은 임플란트 약 11만개를 제조하고, 자신이 운영하는 치과에서 환자 850명을 상대로 약 4500개의 임플란트를 직접 시술한 개원의가 검찰에 구속됨에 따라 개원가도 골머리를 앓고 있다.
서울중앙지검 조사1부(부장검사 나찬기)는 지난해 12월 27일 S치과 원장이자 M임플란트 대표인 H 원장을 의료기기법 위반 및 사기 등 혐의로 구속기소하고, 제조업체 임직원 3명도 같은 혐의로 함께 불구속 기소했다.
H 원장이 제조·유통한 임플란트는 식품의약품안전처로부터 임시용으로 의료기기 제조허가를 받은 제품으로 약 11만개이며, 이중 약 3000개는 수출용으로 국내 유통이 제한된 것으로 나타났다. 심지어 4000개에 달하는 A40 시리즈는 제조허가를 받지 않은 무허가 임플란트로 밝혀졌다.
그가 임시용 임플란트로 허가를 받은 이유는 일반용 임플란트에 비해 허가 조건상 물리적 성능 기준이 완화돼 있을 뿐 아니라 일반용의 경우 뼈 식립부의 직경이 3.25mm 미만인 경우, 기술 문서 외에 임상 자료를 추가 제출해 심사를 받아야 해 이를 피하기 위해서였다.
또한 수출용으로 허가 받은 이유도 일체의 기술문서 심사가 면제돼 제조허가를 받기 용이했기 때문이다.
GMP 적합인정서도 허위로 조작한 것으로 드러났다.
지난해 식약처의 GMP 정기심사를 앞두고 심사에 필요한 제조 및 품질검사 기록을 갖추기 위해 전문 컨설팅업자에 의뢰해 과거 3년간의 의료기기 제조공정에 관한 필수작성·비치 의무 서류 175건을 위조해 GMP 적합인정서 발급 받은 것이다.
그는 사업자금을 조달하기 위해 성능과 효과가 검증되지 않은 개발제품에 대해 허가 취득이 용이한 임시용 또는 수출용으로 제조허가를 받아 이를 일반용으로 제조·유통하고, 심지어 생산과정에서 허가가 누락된 품목이 발견되자 허가를 받은 V40 시리즈로 포장해 정상제품으로 둔갑해 개원가에 유통시켰다.
또한 그는 임플란트 사업과정에서 자금난에 처하자 수도권과 대구·경북 지역에서 강연회 형식으로 임플란트를 홍보해왔다.
지난 2013년 7월부터 2015년 3월까지 개원의들에게 금융기관으로부터 할부대출을 받아 회사에 투자하거나 프랜차이즈에 가입하면 회사 지분을 주거나 월매출을 보장하고, 대출금은 대신 갚아주겠다고 투자를 종용했고, 그 결과 10명의 개원의가 총 28억 5천만 원을 그에게 건넨 것으로 알려졌다.
검찰의 수사 결과에 따라 개원가에 미치는 파장도 시간이 지날수록 커지고 있다.
무허가 임플란트가 식립된 환자나 보호자가 치과에 항의를 하거나 환불을 요구하는 사례가 시간이 갈수록 잇따르고 있다. 부모가 해당 임플란트를 식립했다는 한 보호자는 현재 집단 소송까지도 준비 중에 있는 것으로 알려졌다.
이번 사건 소식을 접한 일부 치과에서는 홈페이지나 블로그에 남아있는 해당 임플란트와 관련된 홍보 게시글이나 문구를 삭제하고 있다. 그러나 포털사이트에는 게시물과 제목 등이 이미 수집·저장돼 있어 완벽한 삭제가 불가능한 상태이다.
또한 유튜브에도 해당 임플란트 관련 동영상이 80여 개가 그대로 방치돼 있으며, 일간지에 해당 H 원장이 기고한 칼럼도 인터넷 포털 사이트에 게재돼 있는 상태다. 국민들의 치과계에 대한 신뢰 추락이 우려되고 있다.
