그동안 일부 유통업체를 통해 국내로 공급되던 외산 저질 교정재료 유통이 원천적으로 봉쇄 될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)이 의료기기 기준규격 일부를 개정 고시함에 따라 치과용 교정용 브라켓에 생산 및 유통 조건에 국제 규격에 맞는 조항이 신설된다.
최근 식약청은 인체에 직·간접 접촉되는 의료용품에 대한 안전성 확보를 위해 치과용 교정용 브라켓의 시험항목과 그 방법 및 기준을 국제규격에 부합하도록 하는 조항을 신설한다고 밝혔다.
이에 앞으로 국내에서 생산되거나 수입되는 치과용 교정용 브라켓은 함유된 위해성분 표시기준, 치수 측정방법 및 기준 등 국제(규격)수준에 부합돼야 공급이 가능하게 됐다.
기존 교정재료를 취급하는 업체들은 ISO 규격에 맞춰 제품을 생산, 수입해 식약청 심의를 받았지만 생물학적 검사 등 일부 삭제 항목으로 인해 다소 부족한 제품도 허가를 받을 수 있었다는 게 관계자의 설명.
하지만 새롭게 신설되는 조항에 따라 인체해 무해한 성분으로 제작된 안전한 제품만 시술이 가능해졌다.
김규안(광명데이콤) 고문은 “현재 중국 등에서 수입된 일부 제품이 납 성분 포함 등을 이유로 식약청 허가를 받지 못하고 있는 것으로 안다”며 “앞으로 교정용 재료에 쓰이는 성분이나 물질 등에 대한 관리감독 조항이 강화됨에 따라 우리나라 교정 수준이 한층 더 높아질 것으로 본다”고 긍정적으로 내다봤다.
이로써 치과대학의 재료학교실이나 공과대학의 연구 데이터에 따라 국제 규격에 맞는 제품만이 식약청 허가를 받을 수 있게 됐으며, 아울러 일부 개원가에서 나타나고 있는 교정수가 덤핑현상도 주춤할 것이라는 전망이다.
최근 들어 일부 치과에서 저가 교정재료를 사용하면서 200만 원 전후반대 진료비로 교정수가 하락을 부추기고 있는 것이 사실.
이번 치과 교정용 브라켓의 국제 규격 신설을 계기로 국민의 구강건강과 적정 교정수가 두 마리 토끼를 한 번에 잡을 수 있는 기회가 되길 기대해본다.