의약품·의료기기 공급자가 보건의료인에게 경제적 이익을 제공했을 때 작성해야 하는 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’에 치과의사를 포함한 의료인에게 제공된 자문료와 연자 강연료 기입이 제외될 방침이다.
지난해 12월 2일 공포된 약사법 및 의료기기법 개정안에는 의약품·의료기기 등의 공급자가 의·약사에 경제적 이익을 지원하는 경우 관련 지출보고서를 의무 작성, 복지부 요청 시 제출하도록 했다.
이에 따라 내년부터 의료기기제조사나 제약회사가 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회 시 식음료 등 제공 △임상시험시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우, ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지 보고서를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 함께 보관해야 한다. 증빙서류 보관기관은 5년이며, 복지부 장관이 이를 요청한 경우에는 이를 제출해야 한다.
지출보고서 작성 가이드라인에 따라 요구되는 내용이 모두 포함돼 있다면 각 업체의 여건에 따라 다른 양식으로 작성 및 보관이 가능하고, 필요에 따라 추가적인 정보를 기입해도 된다.
정부의 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 항목 작성법은 경제적 이익을 제공받은 의료인의 정보를 어디까지 기재하도록 할 것인지 논란이 일었다.
특히 강연료와 자문료는 현재 공정거래위원회 가이드라인에 맞춰 공정경쟁규약에 강연·자문료 인정기준이 있으나 협회 마다 제각각이고, 리베이트 쌍벌제 허용범위에도 강연·자문료가 포함돼 있지 않아 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’에 포함 여부에 관심이 높았다.
결론적으로 말하면 자문료와 연자 강연료 기입은 내년 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’에 포함되지 않는다. 보건복지부가 강연·자문료의 성격상 경제적 이익 제공으로 보지 않은 것.
보건복지부 약무정책과 박진선 연구위원은 “자문료, 원고료는 정당한 용역 대가이고 의료인에게 지식을 제공하는 것이 경제적 이익 제공으로 보기는 힘들다”고 말했다.
제품설명회 및 교육·훈련의 강연자에게 지급된 강연료 및 교통비는 지출보고서 작성 대상이 아니지만 공정경쟁규약에 강연료, 자문료 제한 규정이 명시돼 있는 만큼 이를 위반하면 처벌을 받을 수 있다.
제약사회나 의료기기 회사로부터 받을 수 있는 의료인의 강연료나 자문료는 건당 50만원, 연간 300만원으로 제한돼 있다. 이는 시간 당 외부 강연료 100만원, 원고료 100만원인 김영란법에 비해서도 더욱 엄격하다.
보고서를 제출해야 하지만, 허용되는 경제적 이익 범위를 자세히 살펴보면, 견본품은 최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘Sample’이라는 문자를 표기해 해당 의료기기의 형태 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량만이다.
만약 의료기기 제조업자나 수입업자가 개별 의료기관을 방문해 제품을 판촉하는 경우 의료기관에는 1일 10만 원 이하, 월 4회로 한정하는 선에서 음식 및 음료를 제공할 수 있으며, 회사명 또는 제품명이 기재된 1만 원 이하의 판촉물을 제공할 수 있다.
