3D 프린터를 이용해 제조되는 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 손문기, 이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 지난달 21일 3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련했다.
식약처 관계자는 “정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련했다”고 가이드라인 마련 배경에 대해 밝혔다.
3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로 제품 개발을 위해서는 △품목 특성별 안전성 △성능 평가방법 △시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.
식약처는 이에 앞서 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통으로 적용할 수 있는 1차 가이드라인을 발간한 바 있으나, 의료기기의 관리방안과 허가인증신청서 및 신고서의 항목별 작성 요령을 명시한 것에서 그쳤다는 평.
이번 2차 가이드라인은 1차보다 더욱 업그레이드됐으며, 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인이 개발제공됐다.
가이드라인의 주요 내용은 △기술문서 심사 및 허가 절차 △허가 심사의뢰서 작성 시 고려사항 △첨부자료 제출 및 심사 시 주요 고려사항 △국내외 가이드라인 소개 등이다.
김현정(치과의료기기 R&D 플랫폼 3D 프린팅 센터) 센터장은 “현재 우리나라 3D 프린팅이 다른 나라에 비해 많이 늦어진 건 사실”이라면서 “몇 해 전부터 뜻 있는 연구진들이 모여 회의를 거듭하고 있으며, 3D 프린팅 융합에 대한 정부 의지가 강해 가이드라인 마련에 적극적으로 협조하고 있다”고 밝혔다.
또한 그는 이번 가이드라인에 대해 “기본적인 맵의 역할은 할 수 있지만 아직 완벽한 것은 아니다. 업그레이드된 가이드라인이 계속 발간될 예정”이라면서 “실제로 접목할 때는 꼭 식약처 구강소화기과에 미리 컨택해서 하는 것이 좋을 것”이라고 전했다.
식약처 관계자는 “3D 프린팅 의료기기에 관한 연구개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
