보건복지부(장관 정진엽)는 의료기관 간 환자의 진료기록을 안전하게 교환할 수 있도록 ‘진료정보교류 표준’ 고시제정안을 마련해 11월 14일까지 행정예고 한다.
이번 제정안에는 진료정보교류에 필요한 진료의뢰서회송서 등 의료기관에서 자주 사용하는 4종의 교류서식과 전자문서를 생성교환하는 방식 등에 관한 규약을 담고 있다.
적용대상은 진료정보교류에 참여하는 의료인의료기관 개설자이며, 적용범위는 전자의무기록시스템, 그 외 정보교류용 정보시스템이다.
교류서식은 현장에서 자주 활용하는 4종의 서식으로 진료의뢰서, 회송서, 진료기록요약지, 영상의학판독소견서다.
----‘진료정보교류 표준’ 고시제정안 전문----
보건복지부 공고 제2016 - 0000호
｢의료법 시행규칙｣ 제14조3항의 규정에 의하여 ｢진료정보교류 표준｣을 다음과 같이 제정․발령합니다.
2016년 월 일
보건복지부장관
진료정보교류 표준
제1장 총칙
제1조(목적) 이 고시는 「의료법 시행규칙」 제14조제3항의 규정에 따라 의료인간 진료정보를 교류하기 위하여 사용하는 진료기록부의 서식 및 세부내용에 관한 표준을 정하여 권고하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “진료정보”란 개인의 질병․부상․출산․사망에 대한 예방․진단․치료․재활 등 진료과정에서 생산․수집되어 의학적 지식 또는 부호․숫자․문자․음성․음향․영상 등으로 표현된 모든 종류의 정보를 말한다(「개인정보보호법」제2조제1호에 따른 개인정보를 포함한다).
2. “교류서식”(이하 ”서식”이라 한다)이란 진료정보교류에 활용할 수 있도록 이 고시에서 규정한 방식에 따라 구성된 문서의 양식을 말한다.
3. “교류문서”란 의료인이 환자 진료시 생산‧수집한 진료정보를 활용하여 이 고시에서 규정한 서식에 따라 생성한 전자문서를 말한다.
4. “진료정보교류”란 의료인이 생성한 교류문서를 의료인 간에 전자적인 방식으로 상호 교환하는 것을 말한다.
5. “진료정보교류시스템”(이하 “교류시스템”이라 한다)이란 의료인 간 진료정보를 효과적으로 생성·교환할 수 있도록 서로 유기적으로 연계된 컴퓨터의 하드웨어, 소프트웨어, 데이터베이스의 결합체를 말한다.
6. “진료정보교류기관”(이하 “교류기관”이라 한다)이란 진료정보교류를 위해 이 고시에서 정한 바에 따라 구축된 교류시스템을 이용하거나 이용하고자 하는 의료인을 말한다.
7. “교류객체등록번호”라 함은 진료정보 교류문서를 구성하는 항목 중 유일한 대상을 가리키기 위해 부여하는 식별번호를 말한다.
제3조(적용범위) 의료인이 사용하고 있는 전자의무기록 시스템과 의료인 간 진료정보교류에 사용되는 시스템에 대하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는, 성질에 반하지 아니하는 한 이 고시가 정하는 바에 의한다.
제2장 서식의 종류 및 구성항목
제4조(진료의뢰서) 의료인이 사용하고 있는 전자의무기록 시스템과 의료인 간 진료정보교류에 사용되는 시스템에 대하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는, 성질에 반하지 아니하는 한 이 고시가 정하는 바에 의한다.
제5조(진료회송서) 진료회송서란 환자의 진료를 의뢰받은 의료인이 진료를 의뢰한 의료인이나 적절한 다른 의료인에게 회송 시 송부하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표2에 따른다.
제6조(진료기록요약지) 진료기록요약지란 의료인이 생성한 진료기록부의 전체 또는 일부 내용을 환자의 진료를 목적으로 의료인 간에 교환하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표3에 따른다.
제7조(영상의학판독소견서) 영상의학판독소견서란 CT, MRI 등 영상의학 정보의 판독 결과를 다른 의료인에게 송부하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표4에 따른다.
제3장 교류문서의 생성 및 교환
제8조(교류문서의 생성 및 교환) ① 교류기관은 제2장에서 정한 서식의 종류 및 구성항목 따라 교류문서를 생성한다. 이 경우 교류문서의 생성방식은 별표5를 따른다.
② 교류기관은 교류시스템을 통하여 생성된 교류문서를 교환할 수 있으며, 교류시스템은 안전하고 신뢰할 수 있는 교류문서 교환을 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 교류문서의 생성 및 열람 기능
2. 감사기록 및 보안정책 관리 기능
가. 교류문서 생성자 및 열람자의 인증 및 교류시스템 간 연결인증을 통한 교류문서 교환 기능
나. 교류문서의 생성 및 열람 시 감사기록 등의 보안정책
3. 환자의 교류문서 생성 및 열람에 대한 동의정책 관리 기능
가. 환자의 진료정보교류 동의 여부 확인 기능
나. 환자가 동의한 진료정보 사항에 대해서만 열람하는 기능
제9조(교류객체등록번호 관리) ① 보건복지부장관은 서식의 생성 및 교환을 지원하기 위해 교류객체등록번호를 부여할 수 있으며, 이에 대한 구성 및 관리는 별표6과 같다.
② 교류기관은 제1항에서 정한 바에 따라 보건복지부장관으로부터 진료정보교류에 필요한 의료인 교류객체등록번호를 부여받아야 하며, 그 신청양식은 별지 제1호 서식을 활용한다.
제10조(보안 및 개인정보보호) 교류기관에서는 보안 및 개인정보보호를 위하여 관계법령에서 규정한 사항을 준용하여야 하며, 개인정보의 분실‧도난‧유출‧위조‧변조 또는 훼손되지 아니하도록 관리계획을 수립‧시행하여야 한다.
제11조(환자의 동의 및 철회) ① 교류기관은 진료정보교류를 희망하는 환자에 대해 의료법 제21조제3항에 따라 환자나 환자보호자 동의를 받아야 하며, 이 경우 별지 제2호 서식의 동의서를 활용할 수 있다.
② 제1항에 따라 동의서를 제출한 환자나 환자보호자는 진료정보교류를 철회할 수 있다. 이 경우 교류기관에 대하여 별지 제3호 서식을 제출하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 환자나 환자보호자의 동의 또는 철회를 받는 방법은 개인정보보호법 시행령 제17조에 준하여 처리할 수 있다.
제12조(지침서의 제공) 보건복지부장관은 이 고시에서 정한 바를 의료인이 활용하기 위한 지침서로 제공할 수 있다.
제4장 보칙
제13조(재검토 기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 00월 00을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 00월 00일까지를 말한다)마다 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부 칙
이 고시는 2017년 1월 1일부터 시행한다.
