덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.
Q 품목허가 취하 전 병원이 구입한 수입의료기기를 취하 이후에도 계속 사용이 가능한가?
해당 제품이 회수 또는 사용중지 등 위해우려 있는 제품이 아니라면 수입품목허가 취하 이전에 병원에서 구매한 제품을 취하 이후에도 사용하는 것은 가능하다. 다만, 해당 제품은 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정을 받은 상태에서 이 기준을 준수하여 제조되어 수입된 것이어야 하며, 사용기간 또는 유효기간이 있는 경우 그 기간 내에서 사용해야 한다.
Q 의료기기의 브로셔, 리플릿 등 병원내 비치용으로 제작할 경우, 광고사전심의 대상인가?
「의료기기법」제25조제1항 및 ‘의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시)’ 제2조제1항에 따라 광고사전심의 대상 매체는 “신문, 인터넷신문, 잡지, 방송(텔레비전, 라디오), 인터넷”에 한하여 심의 대상이며, 브로셔, 리플릿 등 전단지 형태의 광고매체는 사전심의 대상이 아니다. 그러나, 전단지 형태의 광고매체라 하더라도 허가받지 아니한 효능·효과 등 「의료기기법」제24조제2항 위반된 내용으로 광고한 경우에는 행정처분 및 고발조치 되므로 내용기재시 허가범위를 벗어나서는 안된다.
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