미지정 및 연 1회 이상 교육 불이행 시 행정처분
의료기기제조·수입업체들은 이달 29일까지 품질관리를 강화할 수 있는 ‘품질책임자’를 의무적으로 고용해야 한다.
식품의약품안전처는 지난 2014년 7월 29일부터 품질책임자 의무고용제도를 도입했다.
품질책임자 의무고용제도는 의료기기 품질책임자로 하여금 제품 품질에 최종 책임을 지도록 법적 권한 및 의무를 부여함으로써 의료기기 품질향상을 통한 소비자 안전 확보와 의료기기 산업발전을 위해 마련된 제도이다.
제도 도입 이전 업허가를 득한 의료기기 제조(수입)업체에 대해서는 2년간 유예기간을 부여해 이달 29일부터 품질책임자 고용제도가 전면 시행된다.
이에 따라 그동안 품질책임자를 자율적으로 임명했던 업체는 필수 자격 요건을 가진 품질책임자를 의무적으로 고용해야 한다.
품질책임자는 면허 소지자 또는 학위소지 자격을 갖춰야 하거나 일정 경력이 있어야 자격이 가능하다.
먼저 면허 소지자는 안경사·치과기공사·방사선사·임상병리사 등 의료기사 등에 관한 법률에 따른 면허를 가지고 있거나 국가기술자격법에 따른 의공기사나 품질경영기사 자격증을 가지고 있어야 한다.
학위소지자는 4년제 대학에서 자연과학·공학·의학계열 분야 등 의료기기 관련분야를 수료했거나, 의공계약 석사학위를 가지고 있어야 한다.
경력소지자는 의료기기 관련 분야 이외 학사 학위 소지자나 관련 분야 전문대 졸업자는 1년 이상 경력, 관련분야 이외 3년제 졸업자는 2년 이상, 3년제 졸업자는 3년 이상의 경력을 갖춰야 한다. 고등학교 졸업자는 5년 이상 경력을 갖춰야 한다.
품질책임 부분에서 6년 이상 경력을 갖추고 있으면 최종학력제한이 없다.
품질책임자는 종업원의 위생 상태를 점검하고 그에 따른 교육·훈련 등을 제공해야 한다. 또 제조 및 품질관리기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작성된 지침서에 따라 의료기기를 제조하는지 점검해야 한다.
업체들은 품질책임자를 지정한 후 식약처 전자민원창구 의료기기에서 품질책임자를 등록해야 하며, 품질책임자에 대한 자격증빙 서류를 제출해야 한다.
만약 품질책임자를 지정하지 않는 경우에는 300만 원 이하의 벌금과 행정처분에 처할 수 있다.
1차 위반은 경고로 끝나나 2차 위반 이후부터는 업무정지 또는 해당 품목 제조·수입업무 정지 기간이 증가된다.
품질책임자는 연 1회 이상 교육도 필수적으로 받아야 한다. 품질책임자 교육을 받지 않았다면 1차 위반 50만 원, 2차 위반 80만 원, 3차 위반 100만 원의 과태료가 부과된다.
