덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다. 의료기기 관련한 궁금하신 사항은 arirang@dentalarirang.com으로도 문의주세요. (문의전화 070-8672-8053)
Q 코골이 또는 수면무호흡증 방지 기구가 의료기기에 해당되는가?
[의료기기법 제2조 제1항]에 의거하여 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사 한 제품으로서 다음 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 의미한다. 단, 의약품, 의약외품, 의지, 보조기는 제외한다.
가. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
*상기 질문의 제품이 구강 내에 삽입해 코골이 또는 수면무호흡증 방지를 목적으로 사용하는 기구라면 상기 의료기기법 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되는 것으로 식약처는 판단하고 있다.
그러나 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 소분류 품목이 분류되어 있지 않았으므로 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제3조 제8항에 따라 중분류명 또는 별도로 정한 품목명과 분류번호를 사용하여 품목허가를 할 수 있다.
자료제공:식품의약품안전처
