Q 의료기기와 관련하여 많이 등장하는 GMP란 무엇인가?
덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.
Q 의료기기와 관련하여 많이 등장하는 GMP란 무엇인가?
의료기기 GMP는 Good Manufacturing Practices의 약자이다. 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되는데 있어서 높은 수준을 보장하기 위한 품질보증 시스템을 말한다. 즉, 제조업소의 구조, 설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 등에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 기준을 의미한다.
적합인정을 받아야 하는 주체는 의료기기를 제조하거나 수입하는 업자이다. 제조업자는 생산 설비와 시스템, 수입업자는 유통과 관련된 분야의 품질관리 시스템을 국제적인 규정에 맞게 구축해야 하며, 이들 품질관리 시스템, 즉 GMP 적합인정을 받은 의료기기 제품에 한하여 판매해야 한다(비 의료기기는 GMP대상에 포함되지 않음).
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