덴탈아리랑은 최근 변화하고 있는 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.
Q 의료기기의 품목분류는 어떻게 이루어지는가?
치과나 치과기공소에서 사용하는 진료 및 보철물 제작용 치과기자재는 식품의약품안전처 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 의거해 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
출처: 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
-식품의약품안전처 고시 제2016-4호(2016. 2. 1, 개정)
1. 의료기기의 등급분류는 의료기기가 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 및 환자에 대한 생물학적 영향을 미치는지 여부등을 살펴 4개 등급으로 분류하고 있다. 이중 치과재료류에 대한 등급분류를 크게 살펴보면 다음과 같다.
1) 1등급: 인체에 대한 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 간단한 시술기구류등이 대부분 포함된다. 일반 치과용 시술기구류, 매몰재, 왁스, 베이스플레이트, 교정용 구외교정장치류 등
2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로 치과진료실에서 치아수복용으로 사용하는 치과재료의 대부분이 2등급에 해당된다. 콤포지트 레진, 지르코니아등 수복재료, 메탈, 의치재료, 의치, 근관충전제, 실러류, 시멘트류, 접착제, 인상재류, 교정재료류, 임플란트 상부구조물 등
3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기로 치과용 임플란트, 교정용 고정장치, 악안면고정용 플레이트 및 나사류 등이 포함된다.
4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기로 골이식재류(골이식용 복합재료, 이종골 이식재 등)가 포함된다.
의료기기 등급별 인허가 및 자세한 사항은 다음호에서 살펴본다. 등급별 분류에 관해 보다 자세한 치과재료 등급분류는 덴탈아리랑 홈페이지에서 살펴볼 수 있다.
