의료기기법 제15조(수입업 허가 등)에 따라 의료기기를 수입하기 위해서는 식품의약품안전처장에게 수입허가를 받아야 하며, 동법 제26조(일반행위의 금지)에 따라 허가받지 않은 의료기기의 사용을 금하고 있다. 따라서 의료기기를 해외에서부터 직접 구입하는 것은 불가하며, 의료기기 수입업자를 통해 적법하게 수입된 제품을 구입해 사용해야 한다.
아울러 일부 개인이 직접 사용할 목적으로 직접 수입하는 1개 정도의 수량에 대해서는 과거 통관 심사시 해당 사유를 입증할 수 있는 관련자료를 제출해 통관을 진행하기도 했다. 그러나 시중의 불법 및 미신고 의료기기의 유통근절을 위해 식약처는 자가사용 목적이라도 해외로부터 의료기기를 직접 구입, 수입하는 것은 의료기기법에 위반되며 필요시 의료기기법령에 따라 적법하게 수입된 제품을 구입하도록 지침을 강화하고 있다.
또한 연구용으로 수입된 의료기기 등의 경우에도 시험용(연구용) 의료기기로 수입한 의료기기는 연구목적 외의 다른 목적으로 사용할 수 없다. 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) 제1항에 따라 누구든지 동법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리 · 판매 · 임대 · 수여 또는 사용할 수 없다. 따라서 동 의료기기가 연구목적 외의 진단 등 다른 목적으로 사용 시에는 상기 법률 조항 위반으로 같은 법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 2000만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.
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