식품의약품안전평가원 의료기기심사부가 지난1일 하반기 달라지는 의료기기법 개정사항에 대한 설명회를 개최했다.

이번 설명회는 지난 7월 29일부터 시행된 의료기기법 변경안과 함께 2016년 1월부터 시행될 주요 개정사항을 알리는 자리로 △1·2등급 의료기기 위탁 인증제 도입 △허가 전 GMP 인증 △의료기기 제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 전환 △의료기관 개설자의 환자통보 의무 △용기 등에 일회용 표시·기재 의무화 등이 포함됐다.

올 7월 29일자로 시행중인 1, 2등급 의료기기의 인증제는 1, 2등급 의료기기의 신고 및 허가업무가 의료기기정보기술지원센터에 위탁되는 것으로, 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기는 신속하게 인증해주고 정부는 위해도가 높은 3등급 이상 의료기기의 허가에 역량을 집중, 안전관리를 강화하는 취지의 제도다. 단, 사후감시, 품목수거검사, 법령위반시의 업무정지등의 절차는 기존대로 식약처에서 수행하며, 인증기관의 오류로 거짓 인증된 품목은 식약처장의 직권으로 취소할 수 있다.

내년 1월 29일부터 시행되는 허가 전 GMP 인증 도입은 품질관리체계를 시판전에서 품목허가시 제출토록 해 품질관리체계를 강화하는 것.

현행 법령하에서는 허가 이후 판매 전 GMP적합성을 인증받으면 되나 실제 일부에서는 GMP적합성 인정을 받지 않고 판매하는 사례들이 발생, 시장 내 의료기기의 품질관리 체계에 혼선을 가져온 것이 사실이다. 이에 따라 내년 1월 29일부터는 품목허가 신청시 GMP적합성 인정자료를 함께 제출토록 해 허가 전 GMP인증적합을 취득해야 한다. 이 제도는 1년의 유예기간을 거친 2016년 1월 29일부터 시행되며, 법령시행 후 제출되는 허가신청부터 적용된다.

세 번째 주요 개정사항인 의료기기 제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 전환은 올 7월 29일부터 시행중인 제도로, 의료기기 제조업 허가를 제조소별 허가에서 기업체별로 전환할 수 있는 제도다. 업체 입장에서는 제조소 추가 시 별도 제조업 허가진행으로 인한 부담을 덜 수 있다. 즉, 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있는 경우, 업체가 선택한 하나의 제조소를 대표 제조소로 관할 지방청장에게 신고하면 된다.

이 제도는 기 허가받은 제조업자가 제조소를 추가하거나 제조업 허가증을 통합하는 경우, 간소화를 위해 도입됐다.

단, 복수제조소를 운영하는 기업이 반드시 제조소를 한 곳으로 통합할 필요는 없으며, 복수의 제조소를 운영하는 경우, 품질책임자는 개별 제조소별로 지정해야 한다.