큐레이 신의료기술 등재 코 앞
이번 과제를 진행하고 있는 주관기관인 연세대학교 산학협력단(연구책임자 김백일)은 ‘치아의 형광성을 이용한 치아우식증 진단기술의 안정성 및 유효성 평가’를 주제로 한 연구과제가 보건복지부가 주관하는 보건의료연구개발사업 중 하나인 ‘신의료기술 수반 의료기기 시장 지출 지원사업’에 선정됐다고 밝혔다.
‘의료기기 시장 진출 지원사업’은 의료현장 도입이 시급한 신의료기술에 필요한 의료기기에 대한 임상적 근거를 확보함으로써 기술의 신의료기술 평가를 인정하고, 기술의 시장 진입을 지원하기 위해 마련된 것이다.
기존 신의료기술 평가 단계에서 조기기술 및 연구단계 의료기술로 평가됐던 국산 의료기기를 대상으로 향후 2년간 임상적 근거 마련을 위한 임상시험을 지원한다.
큐레이 디바이스는 의료기술명 ‘정량 광 형광기를 이용한 치아우식증 진단’에 대한 신의료기술 수반 의료기기로서, ㈜올인원바이오는 이번 연구과제에 참여기업으로 참여하게 된다.
또한 원광대 대전치과병원 소아치과의 안소연 교수를 책임자로 해 원광대학교 산학협력단이 위탁연구기관으로 참여했다.
‘정량 광 형광기를 이용한 치아우식증 진단’ 기술은 치태나 치석을 정량적으로 진단하는 검사법으로 약 405nm 파장의 가시광선을 치아에 조사해 치아우식에 의한 형광소실 정도를 측정해내는 기술이다.
연구팀은 본 과제에서 치아의 형광성을 이용한 치아우식 진단기술의 임상적 안정성 및 유효성을 평가할 예정으로, 평활면과 교합면 우식병소 진단의 안정성 및 유효성, 인접면 우식병소 진단의 안전성 및 유효성, 사용자 만족도 평가를 전반적으로 진행할 계획이다.
연구팀은 “이번 과제를 통해 도출된 연구결과를 바탕으로 신의료기술에 대한 평가가 진행될 수 있도록 할 예정”이라며 “점차 임상 현장에서 이와 같은 진단 기술의 필요성이 증대되고 있는 만큼, 본 기술 관련 의료기기의 안정성 및 유효성을 입증함으로써 국내 시장의 활성화는 물론, 국내 임상사례의 빅데이터 구축을 바탕으로 한 세계시장 진출이 가능하게 될 것”이라고 밝혔다.
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