새해 의료기기 분야 정책이 달라진다. 이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·의료기기 분야 등의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는 데 중점을 두고 있다.올해 바뀌는 의료기기 분야 제도들은 △제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정으로 전환(1월) △소비자의료기기감시원 제도 도입운영(4월) △의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이다. 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리를 강화한 것.  또한 정부는 의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서

드림메디칼㈜(대표 송용국)이 새해를 맞아 ‘MM 솔루션 팩’을 새롭게 내놨다. 드림메디칼은 최초의 360도 회전 One File System ‘One Shape’과 Glide-Path 형성용 파일 ‘One G’, 지원 서비스를 강화한 ‘MM 솔루션 팩’을 통해 고객들에게 One-Shape Training-Kit를 무료로 증정한다. 또한 스터디 그룹과 소규모 모임, 지역 치과의사회 보수교육 및 세미나 등을 지원해 개원의들이 근관치료를 쉽게 배울 수 있도록 할 예정이다. 프랑스 100년 전통의 엔도 명가 Micro Mega가 제조한 ‘One Shape’는 최근 리뉴얼을 통해 안전성과 유연성, 간편성, 신뢰성을 높인 근관 파일이다.‘One Shape’는 하나의 파일에서 무려 5가지의

산드레메토코리아가 출시한 ‘Pekkton’의 국내시장 열기가 뜨겁다.‘Pekkton’은 폴리머 계열의 신소재로 PEKK이라는 고분자 화합물을 이용한 수복 소재다.최상위의 물성을 보유한 ‘Pekkton’은 생체친화적인 보철물로 플라그 저항성이 높고 타액이나 물 침투성이 낮다. 또 자연치아와 비슷하면서도 소재 자체가 충격흡수력의 특성을 갖춰 치조골이나 치근막처럼 충격을 흡수해 보철 수복물에 과도한 스트레스를 주지 않는 장점이 있다.금속이나 지르코니아에 비해 가벼우면서도 단단한 ‘Pekkton’은 충분한 강도와 편안한 저작압을 준다. 

㈜한미실업(대표 김삼한)이 선보인 Locator Overdenture Implant System ‘LODI’가 하악 좁은 골폭에 최적화된 미니임플란트로 개원가의 호평을 받고 있다. ‘LODI’는 Two-Piece 타입으로 어버트먼트 교환이 가능한 제품이다. ‘LODI’는 플랩리스로 시술이 간단하며, 본 그래프트 없이 골 폭이 4mm만 되면 식립이 가능해 경제적이고 편리하게 사용할 수 있다. 특히 시술 시 절개과정이 필요치 않아 조직 손상의 걱정을 줄였으며, 수직간의 높이가 4.85mm로 매우 낮아 덴처 탈락 걱정이 없다. 또 저작 시 이질감이나 불편함이 없다. 설측 공간이 30% 증가해 발음장애 걱정도 덜었고, 덴처를 제거할 때 이동 폭이 적어 환자의 동통이 완화된다.‘L

㈜덴티스(대표이사 심기봉)가 ‘Simple Guide 시스템’을 선보였다.덴티스의 ‘Simple Guide 시스템’은 지난해 9월 출시된 ‘Simple Guide’에 3D 프린터 ‘ZENITH’를 접목해 완성한 디지털 덴탈 클리닉 시스템으로, 치과 내에서 단 하루, 원스톱으로 가이드 수술을 완벽하게 시행할 수 있다.그동안 임플란트 가이드 시스템은 어렵거나 비싸다는 인식으로 인해 개원의가 섣불리 접근하기 힘들었다면, 11개의 간단한 서지컬 툴들로 구성된 키트가 사용돼 기존 가이드 시스템보다 프로세스가 간단한 덴티스의 ‘Simple Guide 시스템’이 문턱을 낮출 전망이다.‘Simple Guide 시스템’을 활용하면 서지컬 가이드를 치과에서 제작한 후 발치된 부분에 서지컬 가이드를 장착하

이보클라 비바덴트가 출시한 ‘IPS e.max Press Multi’가 자연치아와 같은 색조로 큰 인기를 끌고 있다. 기존 제품인 ‘IPS e. max press’는 단일체에 다색의 색조를 부여할 시 작업자의 숙련도에 따라 결과물이 달라지거나 다소 복잡한 작업과정을 거쳐야 했다. 새롭게 출시된 ‘IPS e.max Press Multi’는 기존 제품의 한계를 획기적으로 개선해 작업자의 전문성이나 숙련도에 상관없이 균일한 보철물 제작이 가능하다. 

오스템임플란트㈜(대표 최규옥)가 출시한 임플란트 식립 위치와 방향을 정확하게 맞춰주는 ‘Parallel Guide KIT’에 대한 개원가의 인기가 높아지고 있다.  임플란트 시술 시 픽스처 식립의 초기 위치 선정은 보철물의 형상을 결정하고 픽스처의 장기 안정성과 밀접한 관계가 있기 때문에 매우 중요하다.오스템이 출시한 ‘Parallel Guide KIT’는 시술 시 픽스처        식립 간격과 방향을 정확하게 맞춰주고 투명한 소재로 제작돼 시야 확보가 용이해 정확한 드릴링이 가능하다.‘Parallel Guide KIT’의 Single Guide의 경우, 치아 크기별로 사이즈가 구성돼 있고, 인접치에 바짝 붙여 드릴링을 해도 치아와 연조직에 손상을 주지 않는다. 또한 ‘Brid

프레임치과기공소(대표 이병우)가 출시한 신개념의 플렉시블 덴처 ‘석션 플렉시블 덴처’(Suction Flexible Denture) 제작 발표회 영상이 화제가 되고 있다.프레임치과기공소는 지난해 11월 21~22일 개최된 대한치과보철학회 학술대회에서 ‘석션 플렉시블 덴처’ 제작 발표회를 진행, ‘석션 플렉시블 덴처’ 제작과정과 실제 적용사례 및 프레임치과기공소 덴처 시스템을 소개해 눈길을 모았다.기존의 플렉시블 덴처는 소프트한 재질의 실리콘이 결합하기에 적합하지 않아 임상가가 쓰기에 불편함이 있었다. 프레임치과기공소의 ‘석션 플렉시

최근 유럽 임상가들의 꼼꼼한 임상 검증을 거쳐 다양한 임상적용이 입증된 신소재가 국내시장에서 뜨거운 주목을 받고 있다. 그 주인공은 고분자 Polymer계열의 신소재인 ‘Pekkton’.Pekkton은 금속이나 지르코니아 등의 보철물을 대체할 수 있는 첨단 소재로 인공관절 분야 등 의료분야에서 이미 활용돼 왔으며, 치과계에서도 기존 보철 재료를 대체할 수 있는 새로운 차원의 재료로 각종 학회 등에서도 활발하게 소개되고 있다. 전혀 새로운 차원의 물성Pekkton은 미래지향적인 폴리며 계열의 신소재로 PEKK 소재의 고분자 신물질이다

광명데이콤(대표 김한술)이 판매하는 교정장치 ‘Tiggle 2’는 신개념 설측 교정장치로 임상가들 사이에서 인기가 높다. ‘Tiggle 2’는 구치부 매복치, 비정상적인 교합, 기형적인 치아구조에 사용할 수 있으며, 고속의 치아배열로 체어타임 및 교정기간을 확실하게 단축시킨다. 장치는 효과적인 포지셔닝을 위해 세로의 홈을 구현했고, Knob 타입으로 체인 및 Ligature를 쉽게 할 수 있는 도트 구조의 결찰 홈을 볼 수 있다. 또한 두 종류의 슬롯과 레진의 유입을 방지하는 Silicone Plug로 제작됐다.특히 ‘Tiggle 2’의 인기는 환자들 사이에서도 확인할 수 있다. 착용 불편감을 최소화 한 삼각형의 형태로 부담없는 교정치료가 가능하고, 고속의 교정기간, 저렴한 가격

㈜네오바이오텍(대표 허영구김인호, 이하 네오)이 지난해 12월 23일 ‘2015년 4분기 분임조 & 미니혁신 경진대회’를 열고, 업무환경 개선 등에 대한 아이디어를 겨뤘다. 2012년 3분기부터 도입돼 올해로 14회째를 맞는 경진대회는 직원들이 직접 자신의 업무범위 내에서 현장의 문제점을 개선하는 다양한 아이디어를 제시함에 따라 원가절감, 품질 및 생산성 향상에 이어서 기업 뿌리를 단단히 하는 효과를 거두자는 취지에서 계속되고 있다. 특히 네오는 올해 행사를 통해 2015년 4분기 약 3억9788만 원의 절감효과를 본 것으로 추정하고 있으며, 14회에 이르는 행사까지 시상금 1억1780만 원을 집행해 약 110억 원을 절감하는 효과를 거둔 것으로 추산된다. 이번 경진대회에는 생산부, 물

지-씨코리아(대표 키타노 타쿠)가 사옥을 확장 이전했다.지-씨는 지난 23년 동안 사용해오던 서울 서대문구 충정로 소재 사옥에서 서울 마포구 창전로 90의 신사옥으로 확장 이전했다.업무 개시일은 1월 4일부터이다.  

㈜케이엠덴트(대표 조명암)가 출시한 ‘Apolonia Implant’는 임플란트 식립과 보철물 연결 시간을 획기적으로 단축시킨 임플란트로 호평받고 있다. ‘Apolonia Implant’는 강력한 Laser 표면 처리기법을 이용해 낮은 골밀도에서도 식립 성공률을 최대한으로 높일 수 있는 임플란트 제품이다.또한 임플란트 제조공법에서 주로 사용되던 RBM(Resorbable Blasted Media) 표면처리방식, SLA Anodizing 표면처리방식을 과감히 버리고 신 Laser 기법을 응용해 짧은 기간에 조기 부하를 할 수 있고 더욱 강한 골 결합력을 선보인다. 기존의 임플란트의 경우 6주 가량 걸리던 조기부하 기간을 ‘Apolonia Implant’는 획기적으로 단축시켜 식립 후 1주

식품의약품안전처(처장 김승희)가 의료기기 광고 사전심의 면제 대상을 확대했다. 식약처는 지난해 12월 23일 ‘의료기기 광고사전심의규정’을 일부개정했다.종 전에는 의료기기 제조수입업체가 의료인, 의료기관, 의료기사, 의무기록사, 안경사만이 사용하는 제품을 자사 홈페이지를 이용해 광고하는 경우 식약처의 사전 심의를 받아야했으나 이번 개정으로 별도의 심의 없이 광고할 수 있게 됐다. 

보스덴탈코리아(대표 서동효)가 1월 한 달간 새해맞이 ‘40% 할인행사’를 실시해 눈길을 모으고 있다.이번 행사에서는 그동안 개원가의 뜨거운 관심을 받았던 인기제품인 임플란트 위치탐지기 ‘임플란트 포인터’와 LED 헤드라이트 ‘Surg-View’를 비롯한 보스덴탈의 주요제품을 오는 31일까지 최대 40% 할인된 가격으로 판매한다.‘Surg-View’는 수술용 LED 램프로 유명한 미국 Cree사의 고휘도 LED 램프를 사용해 밝고 선명한 시야를 술자에게 제공하며, 각도 조절도 자유롭고 버튼 하나로 6단계 밝기 조절이 가능하다.광원이

㈜메타비전(대표 임기훈)이 출시한 ‘EMS-200’은 이동이 자유로운 충전식 엔도전용 카트형 유니트로 빌트인 타입의 ‘EMS-200 BI’, 카트 타입의 ‘EMS-200’, 스탠드 타입의 ‘EMS-200S’ 세가지로 만나볼 수 있다. ‘EMS-200’은 좁은 공간에서 활용이 가능하며, 별도의 격납 공간이 있어 재료 등의 보관이 용이하고, 충전식 건전지를 사용해 무선으로 이동이 편리하다.전동식 옵추라 필을 장착해 술자가 편리하게 사용할 수 있으며, 엔도 모터, 근관 측정기, 근관 충전기 등을 하나로 결합한 포터블 장비여서 간편하고, 비용도 절감할 수 있어 경제성도 우수하다.‘EMS-200 BI’는 유니트체어와 빌트인 엔도 전용 통합시스템을 결합한 제품으로 Apex 도달 시에서는 천공방지

푸르고바이오로직스(대표 강호창, 이하 푸르고)의 뼈이식재 ‘THE Graft’가 지난달 유럽연합(EU)의 통합 안전인증인 CE(Communaute Europeenne) 재인증을 통과했다.유럽연합의 통합안전인증 절차는 EU 이사회의 안전, 건강, 환경, 소비자 보호를 위한 기준과 지침으로 2015년부터 더 엄격해지고 까다로워졌다. ‘THE Graft’는 그중 가장 엄격한 기준의 class 3에 해당되는 동물유래 이종골 이식재로서 안전성과 우수성을 검증 받는데 성공하며 유럽진출에 청신호가 켜졌다. 한편 이번 ‘THE Graft’의 CE인증을 통해 지난 3월 독일 IDS에서 유럽 4개국(독일, 스위스, 오스트리아, 이탈리아)의 7백만 달러 수출계약과 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 24회 EAO 기간 중

투명교정장치 인비절라인의 미국 본사 Align Technology사가 내년 본격적으로 한국에 진출한다. 이에 따른 변화에 국내 치과계의 관심이 쏠리고 있는 가운데 인비절라인코라아(㈜트러스트앤밸류)는 지난 18일 서울 강남의 중식당에서 기자간담회를 갖고, 미국 본사의 한국 진출에 관한 제반사항을 설명했다. 간담회에 참석한 인비절라인 임상자문의 주보훈 원장은 “인비절라인이 미국과 유럽에서 연이어 선전하면서 이제 남은 시장은 아시아”라며 “미국 본사는 한국을 아시아에 화력을 집중하는 출발점으로 삼고, 한국에서 성과를 거둬야 아시아 시장에서 성장할 수 있을 것으로 판단하고 있다”고 설명했다. 본사의 진출 후에도 트러스트앤밸류와의 파트너십은 양 측의 장점을 특화한 방향으로 계속된다. 기존에