식약처, 추적관리 의료기기 규정 개정

특수재질인공안면아래턱관절이나 인공측두하악골관절 등 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기  품목에 대한 추적관리가 강화된다.

식품의약품안전처는 지난 3일 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 개정해 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식해 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정했다.

이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화해 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다.

추적관리대상은 △특수재질인공안면아래턱관절 △인공측두하악골관절 △특수재질인공측두하악골관절 △인공안면아래턱관절 등 전체 52개 품목이다.